Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

15 måneders undersøgelse for voksne, der er blevet diagnosticeret med skizofreni og fængslet

7. april 2015 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En femten-måneders, prospektiv, randomiseret, aktiv-kontrolleret, åben-label, fleksibel dosisundersøgelse af paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling for at forsinke tid til behandlingssvigt hos voksne med skizofreni, der har været fængslet

Studiet vil vurdere brugen af ​​paliperidonpalmitat sammenlignet med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestid til en protokoldefineret behandlingssvigt over 15 måneder hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som har været fængslet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​paliperidonpalmitat med oral antipsykotisk behandling i forsinkelsestid til en protokoldefineret behandlingssvigt over 15 måneder hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som har været fængslet. Protokoldefineret behandlingssvigt defineres som anholdelse, psykiatrisk indlæggelse, øget psykiatrisk ydelse for at forhindre forestående indlæggelse, seponering af antipsykotisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt, behandlingssupplering med et andet antipsykotikum på grund af utilstrækkelig effekt, seponering af antipsykotisk behandling på grund af sikkerhed eller tolerance eller fuldført selvmord. Protokol blev ændret den 15. marts 2011 for at afspejle ændringer i inklusions-/eksklusionskriterierne samt undersøgelsens mål. Patienterne vil modtage enten paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg månedligt ved injektion i femten måneder ELLER oral aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perphenazin, quetiapin og risperidon i doser valgt af undersøgelseslægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Imperial, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Bernadino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Fran Cisco, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Wharton, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB)
  • Skal med succes besvare alle spørgsmålene i quizzen om informeret samtykke, hvilket indikerer, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Har en aktuel diagnose af skizofreni
  • Tag ikke mere end 1 oralt antipsykotikum dagen før randomisering
  • Har været varetægtsfængslet mindst to gange, hvor en af ​​dem førte til fængsling inden for de 24 måneder forud for studiestart, med den sidste løsladelse inden for 90 dage før den første dag for screening
  • efter investigators mening kan have gavn af en ændring i deres tidligere antipsykotiske behandling
  • Hav en udpeget person til rådighed (f.eks. familiemedlem, sagsbehandler, væsentlig anden, kriminalforsorgs-/paroleofficer), som har kendskab til patienten og generelt er opmærksom på patientens daglige aktiviteter, og som indvilliger i at informere undersøgelsesstedets personale om ændringer under patientens omstændigheder, hvor patienten ikke er i stand til at give disse oplysninger, dvs. arrestationer, protokoldefinerede hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, at blive hjemløs mv.
  • Har enten en adresse eller et telefonnummer, hvor de kan nås, eller være tilgængelige for den udpegede person
  • Skal acceptere at modtage regelmæssige injektioner i 15 måneder, hvis det tilfældigt tildeles paliperidonpalmitatbehandlingsgruppen, eller fortsætte med oral undersøgelsesmedicinbehandling i 15 måneder, hvis det tilfældigt tildeles den orale antipsykotiske behandlingsgruppe
  • Kvinder skal være postmenopausale (i mindst 2 år), kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, overfølsomhed (anafylaksi-lignende reaktion) eller intolerance over for risperidon eller paliperidon
  • Aktivt misbrug af intravenøs medicin inden for de seneste 3 måneder eller har en opiatafhængighedsforstyrrelse
  • Få en positiv urinstofscreeningstest for barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater ved screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Har modtaget injicerbar antipsykotisk behandling inden for 2 injektionscyklusser før screening
  • Modtog behandling med clozapin inden for 3 måneder efter screening
  • Er i høj risiko for vold i de næste 15 måneder, mener efterforskeren
  • som har en historie med seksualforbrydelser, herunder grove seksualforbrydelser, børnemishandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månedlig injektion i 15 måneder
Medicin: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månedlig injektion i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 002
aripiprazol fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: aripiprazol
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 003
haloperidol fleksibel dosering som foreskrevet af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: haloperidol
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 004
olanzapin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: olanzapin
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 005
paliperidon fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: paliperidon
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 006
perphenazin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: perphenazin
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 007
quetiapin fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: quetiapin
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 008
risperidon fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder
Medicin: risperidon
fleksibel dosering som ordineret af undersøgelseslægen i 15 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behandlingsfejl
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til måned 15
Tid til første behandlingssvigt var tiden fra deltagerrandomisering til første behandlingssvigt, som var et sammensat endepunkt bestående af en af ​​følgende hændelser: arrestation/fængsling, psykiatrisk indlæggelse, seponering af antipsykotisk behandling på grund af sikkerhed eller tolerabilitet, behandlingssupplement med et andet antipsykotikum på grund af utilstrækkelig effekt, seponering af antipsykotisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt, stigning i niveauet af psykiatriske tjenester for at forhindre forestående psykiatrisk indlæggelse, selvmord. Et behandlingssvigthændelsesmonitoreringsråd (EMB), blindet for individuelle deltagers behandlingstildeling, bestemte forekomsten og datoen for den første behandlingssvigthændelse.
Fra dato for randomisering op til måned 15
Procentdel af deltagere i hver begivenhedskategori af første behandlingsfejl
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til måned 15
Første behandlingssvigt var et sammensat endepunkt, der bestod af en af ​​følgende hændelser: arrestation/fængsling, psykiatrisk hospitalsindlæggelse, seponering (D/C) af antipsykotisk behandling på grund af sikkerhed eller tolerabilitet, behandlingstilskud med et andet antipsykotikum på grund af utilstrækkelig effekt, seponering af antipsykotisk medicin behandling på grund af utilstrækkelig effekt, stigning i niveauet af psykiatriske tjenester for at forhindre forestående psykiatrisk indlæggelse, selvmord. Et behandlingssvigthændelsesmonitoreringsråd (EMB), blindet for individuelle deltagers behandlingstildeling, bestemte forekomsten og datoen for den første behandlingssvigthændelse. Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingssvigt på grund af enhver hændelse og for hver specifik kategori af hændelser, blev vurderet.
Fra dato for randomisering op til måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første psykiatrisk indlæggelse eller arrestation/fængsling
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til måned 15
En tid til parameter, der kun ser på 2 komponenthændelser af behandlingssvigt: arrestation eller indespærring og psykiatrisk indlæggelse. En anholdelse blev defineret som en varetægtsfængsling af en deltager af en lovlig myndighed, uanset årsagen. Fængsling blev defineret som ufrivillig indespærring af en betjent. Psykiatrisk indlæggelse var en psykiatrisk indlæggelse, der opstod på grund af deltagerens klinisk signifikante forværring af symptomer på skizofreni.
Fra dato for randomisering op til måned 15
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP) samlet score under den samlede behandlingsvarighed
Tidsramme: Baseline op til måned 15
PSP-scoren vurderer sværhedsgraden en deltager udviser over en periode på 1 måned inden for 4 adfærdsdomæner: a) socialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sociale relationer, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Efterforskerne vurderer deltagernes sværhedsgrad i hvert af de 4 domæner ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (fra 0=fraværende til 5=meget alvorlig). Domænevurderingerne blev derefter transformeret til PSP totalscore fra 1 til 100. Højere PSP-totalscore angiver bedre funktion. En score mellem 71 og 100 repræsenterer normal til mild grad af dysfunktion; en score mellem 31 og 70 repræsenterer varierende sværhedsgrad; og en score <=30 repræsenterer dårlig funktion, der kræver intensiv supervision.
Baseline op til måned 15
Tid til første psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til måned 15
En time-to-parameter, der kun ser på 1 komponenthændelse af behandlingssvigt: psykiatrisk indlæggelse. Tid til første psykiatriske indlæggelse var indlæggelsesdatoen for den psykiatriske indlæggelse, der er registreret i "Vurdering af behandlingssvigt - Psykiatrisk indlæggelse."
Fra dato for randomisering op til måned 15
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score under samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: Baseline op til måned 15
CGI-S vurderingsskalaen var en 7-punkts global vurdering af symptomernes sværhedsgrad med scores bestemt af klinikeren som følger: 1=Ikke syg, 2=Meget mild, 3=mild, 4= moderat, 5= markant, 6=alvorlig, og 7= Yderst Alvorlig. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
Baseline op til måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (SKØN)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (ANDET: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner