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15-monatige Studie für Erwachsene, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die inhaftiert sind

7. April 2015 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine fünfzehnmonatige, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie mit flexibler Dosierung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu einer oralen Antipsychotikabehandlung zur Verzögerung der Zeit bis zum Therapieversagen bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die inhaftiert waren

Die Studie wird die Anwendung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu einer oralen antipsychotischen Behandlung bei der Verzögerung der Zeit bis zu einem protokolldefinierten Behandlungsversagen über 15 Monate bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die inhaftiert waren, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat mit einer oralen antipsychotischen Behandlung bei der Verzögerung der Zeit bis zu einem protokolldefinierten Behandlungsversagen über 15 Monate bei Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die inhaftiert waren. Protokolldefiniertes Behandlungsversagen ist definiert als Arrest, psychiatrische Hospitalisierung, Erhöhung der psychiatrischen Leistungen zur Verhinderung einer bevorstehenden Hospitalisierung, Abbruch einer antipsychotischen Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit, Behandlungsergänzung mit einem anderen Antipsychotikum wegen unzureichender Wirksamkeit, Abbruch einer antipsychotischen Behandlung aufgrund von Sicherheit oder Verträglichkeit oder vollendeter Suizid. Das Protokoll wurde am 15. März 2011 geändert, um Änderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien sowie der Studienziele widerzuspiegeln. Die Patienten erhalten entweder Paliperidonpalmitat 78, 117, 156 oder 234 mg monatlich durch Injektion für fünfzehn Monate ODER orales Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Paliperidon, Perphenazin, Quetiapin und Risperidon in vom Studienarzt ausgewählten Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Fran Cisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Muss alle Fragen im Quiz zur Einverständniserklärung erfolgreich beantworten, was darauf hinweist, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie
  • Einnahme von nicht mehr als 1 oralem Antipsychotikum am Tag vor der Randomisierung
  • Mindestens zweimal in Gewahrsam genommen wurden, wobei einer von ihnen innerhalb der 24 Monate vor Studienbeginn zu einer Inhaftierung führte, wobei die letzte Entlassung innerhalb der 90 Tage vor dem ersten Tag des Screenings erfolgte
  • nach Ansicht des Prüfarztes von einer Änderung ihrer vorherigen antipsychotischen Behandlung profitieren könnten
  • Halten Sie eine benannte Person (z. B. Familienmitglied, Fallmanager, Lebensgefährte, Bewährungshelfer/Bewährungshelfer) bereit, die den Patienten kennt und allgemein über die täglichen Aktivitäten des Patienten informiert ist und sich bereit erklärt, das Personal des Studienzentrums über Änderungen zu informieren in den Umständen des Patienten, wenn der Patient diese Informationen nicht bereitstellen kann, z. B. Verhaftungen, protokolldefinierte Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Obdachlosigkeit usw.
  • Sie müssen entweder eine Adresse oder Telefonnummer haben, unter der sie erreichbar sind, oder für die benannte Person erreichbar sein
  • Muss zustimmen, regelmäßige Injektionen für 15 Monate zu erhalten, wenn es zufällig der Paliperidonpalmitat-Behandlungsgruppe zugewiesen wird, oder die orale Studienmedikation für 15 Monate fortsetzen, wenn es zufällig der Behandlungsgruppe mit oralen Antipsychotika zugewiesen wird
  • Frauen müssen postmenopausal sein (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft), abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, Überempfindlichkeit (Anaphylaxie-artige Reaktion) oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidon
  • Aktiver Missbrauch intravenöser Drogen innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Opiatabhängigkeitsstörung
  • Lassen Sie beim Screening einen positiven Urin-Drogenscreeningtest für Barbiturate, Kokain, Amphetamine oder Opiate durchführen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • innerhalb von 2 Injektionszyklen vor dem Screening eine injizierbare antipsychotische Behandlung erhalten haben
  • Erhaltene Behandlung mit Clozapin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • nach Ansicht des Ermittlers in den nächsten 15 Monaten einem hohen Gewaltrisiko ausgesetzt sind
  • die eine Vorgeschichte von Sexualdelikten haben, einschließlich Sexualdelikten, Kindesmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Paliperidonpalmitat 78 117 156 oder 234 mg monatliche Injektion für 15 Monate
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
78, 117, 156 oder 234 mg monatliche Injektion für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Aripiprazol flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
Arzneimittel: Aripiprazol
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 003
Haloperidol flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
Arzneimittel: Haloperidol
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 004
Olanzapin flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
Arzneimittel: Olanzapin
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 005
Paliperidon mit flexibler Dosierung, wie vom Studienarzt verschrieben, für 15 Monate
Arzneimittel: Paliperidon
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 006
Perphenazin flexible Dosierung wie vom Studienarzt verschrieben für 15 Monate
Arzneimittel: Perphenazin
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 007
flexible Dosierung von Quetiapin, wie vom Prüfarzt verschrieben, für 15 Monate
Arzneimittel: Quetiapin
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 008
Risperidon flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate
Arzneimittel: Risperidon
flexible Dosierung wie vom Prüfarzt verschrieben für 15 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Zeit bis zum ersten Behandlungsversagen war die Zeit von der Randomisierung der Teilnehmer bis zum ersten Behandlungsversagen, das ein zusammengesetzter Endpunkt war, der aus einem der folgenden Ereignisse bestand: Verhaftung/Inhaftierung, psychiatrische Krankenhauseinweisung, Abbruch der antipsychotischen Behandlung aufgrund von Sicherheit oder Verträglichkeit, Behandlungsergänzung mit eines anderen Antipsychotikums wegen unzureichender Wirksamkeit, Abbruch einer antipsychotischen Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit, Erhöhung der psychiatrischen Versorgung, um eine bevorstehende psychiatrische Einweisung zu verhindern, Suizid. Ein Treatment Failure Event Monitoring Board (EMB), das gegenüber der individuellen Behandlungszuweisung der Teilnehmer verblindet war, bestimmte das Auftreten und das Datum des ersten Behandlungsversagensereignisses.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Ereigniskategorie des ersten Behandlungsversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Das erste Behandlungsversagen war ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus einem der folgenden Ereignisse bestand: Verhaftung/Inhaftierung, psychiatrische Krankenhauseinweisung, Abbruch (D/C) einer antipsychotischen Behandlung aufgrund von Sicherheit oder Verträglichkeit, Behandlungsergänzung mit einem anderen Antipsychotikum aufgrund unzureichender Wirksamkeit, Absetzen eines Antipsychotikums Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit, Erhöhung der psychiatrischen Versorgung, um eine drohende psychiatrische Einweisung zu verhindern, Suizid. Ein Treatment Failure Event Monitoring Board (EMB), das gegenüber der individuellen Behandlungszuweisung der Teilnehmer verblindet war, bestimmte das Auftreten und das Datum des ersten Behandlungsversagensereignisses. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufgrund eines Ereignisses ein Behandlungsversagen auftrat, und für jede spezifische Kategorie von Ereignissen wurde bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten psychiatrischen Hospitalisierung oder Verhaftung/Inhaftierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Ein Zeit-bis-Parameter, der nur 2 Komponentenereignisse eines Behandlungsversagens betrachtet: Verhaftung oder Inhaftierung und psychiatrische Krankenhauseinweisung. Eine Festnahme wurde definiert als die Inhaftierung eines Teilnehmers durch eine gesetzliche Autorität, gleich aus welchem ​​Grund. Inhaftierung wurde als unfreiwillige Inhaftierung durch einen Beamten des Gesetzes definiert. Ein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt war ein stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, der aufgrund einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie des Teilnehmers erfolgte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) während der Gesamtbehandlungsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 15. Monat
Der PSP-Score bewertet den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 1 Monat in 4 Verhaltensbereichen: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störendes und aggressives Verhalten. Die Prüfer bewerten den Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer in jedem der 4 Bereiche anhand einer 6-stufigen Likert-Skala (von 0=nicht vorhanden bis 5=sehr schwer). Die Domainbewertungen wurden dann in eine PSP-Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 umgewandelt. Höhere PSP-Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Funktionsweise hin. Ein Wert zwischen 71 und 100 steht für einen normalen bis leichten Grad der Funktionsstörung; eine Punktzahl zwischen 31 und 70 steht für unterschiedliche Schwierigkeitsgrade; und eine Punktzahl <=30 stellt eine schlechte Funktion dar, die eine intensive Überwachung erfordert.
Baseline bis zum 15. Monat
Zeit bis zum ersten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Ein Time-to-Parameter, der nur 1 Komponente des Behandlungsversagens betrachtet: psychiatrische Krankenhauseinweisung. Zeit bis zum ersten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt war das Aufnahmedatum des psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, das in der „Bewertung des Behandlungsversagens – psychiatrischer Krankenhausaufenthalt“ erfasst wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 15. Monat
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Score während der Gesamtbehandlungsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 15. Monat
Die CGI-S-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-globale Bewertung der Symptomschwere mit vom Kliniker wie folgt festgelegten Werten: 1 = nicht krank, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = deutlich, 6 = schwer, und 7 = extrem schwer. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Krankheit.
Baseline bis zum 15. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (ANDERE: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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