Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

15měsíční studie pro dospělé, u kterých byla diagnostikována schizofrenie a byli uvězněni

7. dubna 2015 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Patnáctiměsíční, prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie s flexibilními dávkami paliperidon palmitátu ve srovnání s perorální antipsychotickou léčbou v oddálení doby do selhání léčby u dospělých se schizofrenií, kteří byli uvězněni

Studie posoudí použití paliperidon palmitátu ve srovnání s perorální antipsychotickou léčbou při oddálení času do protokolem definovaného selhání léčby o 15 měsíců u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli uvězněni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost paliperidon palmitátu s perorální antipsychotickou léčbou v oddálení času k selhání léčby definovaného protokolem o více než 15 měsíců u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli uvězněni. Protokolem definované selhání léčby je definováno jako zástava, psychiatrická hospitalizace, zvýšení psychiatrických služeb k zabránění hrozící hospitalizace, přerušení antipsychotické léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, doplnění léčby jiným antipsychotikem z důvodu nedostatečné účinnosti, přerušení antipsychotické léčby z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti nebo dokonanou sebevraždu. Protokol byl pozměněn 15. března 2011, aby odrážel změny v kritériích pro zařazení/vyloučení a také cíle studie. Pacienti budou dostávat buď paliperidon palmitát 78, 117, 156 nebo 234 mg měsíčně injekčně po dobu patnácti měsíců NEBO perorálně aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin a risperidon v dávkách vybraných lékařem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Imperial, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Bernadino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Fran Cisco, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Wharton, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)
  • Musí úspěšně zodpovědět všechny otázky v kvízu o informovaném souhlasu a uvést, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Mít současnou diagnózu schizofrenie
  • Užívání ne více než 1 perorálního antipsychotika v den před randomizací
  • být umístěn do vazby alespoň dvakrát, přičemž jeden z nich vedl k uvěznění během 24 měsíců před zahájením studie, přičemž k poslednímu propuštění došlo během 90 dnů před prvním dnem screeningu
  • podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch ze změny předchozí antipsychotické léčby
  • Mít k dispozici určenou osobu (např. rodinného příslušníka, vedoucího případu, další významnou osobu, probační/podmínečné propuštění), která má znalosti o pacientovi a obecně si je vědoma každodenních činností pacienta a která souhlasí s tím, že o změnách informuje personál pracoviště v situacích pacienta, kdy pacient není schopen tyto informace poskytnout, tj. zatčení, protokolem definované hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, bezdomovci atd.
  • Mít adresu nebo telefonní číslo, kde je lze zastihnout, nebo být přístupní určené osobě
  • Musí souhlasit s tím, že bude dostávat pravidelné injekce po dobu 15 měsíců, pokud bude náhodně zařazen do skupiny léčené paliperidon palmitátem, nebo bude pokračovat v léčbě perorální studijní medikací po dobu 15 měsíců, pokud bude náhodně přidělen do skupiny léčené perorálními antipsychotiky
  • Ženy musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky), chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné otěhotnět), abstinenty nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, hypersenzitivita (reakce typu anafylaxe) nebo intolerance risperidonu nebo paliperidonu
  • Aktivní zneužívání nitrožilních léků během posledních 3 měsíců nebo porucha závislosti na opiátech
  • Při screeningu mít pozitivní test na drogy v moči na barbituráty, kokain, amfetaminy nebo opiáty
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Podstoupili injekční antipsychotiku během 2 injekčních cyklů před screeningem
  • Do 3 měsíců od screeningu byla podána léčba klozapinem
  • Podle názoru vyšetřovatele jim v příštích 15 měsících hrozí vysoké riziko násilí
  • kteří mají v anamnéze sexuální trestné činy včetně těžkých sexuálních trestných činů, obtěžování dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
paliperidon palmitát 78 117 156 nebo 234 mg injekce měsíčně po dobu 15 měsíců
Lék: paliperidon palmitát
Injekce 78, 117, 156 nebo 234 mg měsíčně po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 002
flexibilní dávkování aripiprazolu podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: aripiprazol
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 003
haloperidol flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: haloperidol
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 004
flexibilní dávkování olanzapinu podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: olanzapin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 005
flexibilní dávkování paliperidonu podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: paliperidon
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 006
flexibilní dávkování perfenazinu podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: perfenazin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 007
flexibilní dávkování kvetiapinu podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: kvetiapin
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 008
flexibilní dávkování risperidonu podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců
Lék: risperidon
flexibilní dávkování podle předpisu lékaře studie po dobu 15 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání první léčby
Časové okno: Od data randomizace do 15. měsíce
Doba do prvního selhání léčby byla doba od randomizace účastníka do prvního selhání léčby, což byl složený cílový bod skládající se z kterékoli z následujících událostí: zástava/uvěznění, psychiatrická hospitalizace, přerušení antipsychotické léčby z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti, doplnění léčby jiné antipsychotikum pro nedostatečnou účinnost, přerušení antipsychotické léčby pro nedostatečnou účinnost, zvýšení úrovně psychiatrických služeb k prevenci hrozící psychiatrické hospitalizace, sebevražda. Výskyt a datum první události selhání léčby určila Rada pro monitorování událostí selhání léčby (EMB), která byla zaslepena vůči jednotlivým účastníkům přidělení léčby.
Od data randomizace do 15. měsíce
Procento účastníků v každé kategorii události selhání prvního ošetření
Časové okno: Od data randomizace do 15. měsíce
První selhání léčby bylo složené z následujících příhod: zástava/uvěznění, psychiatrická hospitalizace, přerušení (D/C) antipsychotické léčby z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti, doplnění léčby jiným antipsychotikem z důvodu nedostatečné účinnosti, přerušení antipsychotické léčby léčba z důvodu nedostatečné účinnosti, zvýšení úrovně psychiatrických služeb, aby se zabránilo hrozící psychiatrické hospitalizaci, sebevraždě. Výskyt a datum první události selhání léčby určila Rada pro monitorování událostí selhání léčby (EMB), která byla zaslepena vůči jednotlivým účastníkům přidělení léčby. Bylo hodnoceno procento účastníků, u kterých došlo k selhání léčby v důsledku jakékoli události a pro každou konkrétní kategorii události.
Od data randomizace do 15. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první psychiatrické hospitalizace nebo zatčení/uvěznění
Časové okno: Od data randomizace do 15. měsíce
Čas do parametru sledující pouze 2 složky selhání léčby: zatčení nebo uvěznění a psychiatrická hospitalizace. Zatčení bylo definováno jako vzetí účastníka do vazby zákonnou mocí, a to z jakéhokoli důvodu. Uvěznění bylo definováno jako nedobrovolné uvěznění úředníkem zákona. Psychiatrická hospitalizace byla hospitalizace v psychiatrické léčebně, ke které došlo v důsledku klinicky významného zhoršení symptomů schizofrenie účastníka.
Od data randomizace do 15. měsíce
Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu během celkové doby léčby
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Skóre PSP hodnotí míru obtíží, které účastník vykazuje po dobu 1 měsíce ve 4 oblastech chování: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) péče o sebe a d) rušivé a agresivní chování. Vyšetřovatelé hodnotí stupeň obtížnosti účastníků v každé ze 4 domén pomocí 6bodové Likertovy škály (od 0=nepřítomný do 5=velmi závažný). Hodnocení domén byla poté převedena na celkové skóre PSP v rozmezí od 1 do 100. Vyšší celkové skóre PSP znamená lepší fungování. Skóre mezi 71 a 100 představuje normální až mírný stupeň dysfunkce; skóre mezi 31 a 70 představuje různý stupeň obtížnosti; a skóre <=30 představuje špatnou funkci, která vyžaduje intenzivní dohled.
Základní stav do 15. měsíce
Čas do první psychiatrické hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do 15. měsíce
Parametr času do sledující pouze 1 složku selhání léčby: psychiatrická hospitalizace. Časem do první psychiatrické hospitalizace bylo datum přijetí psychiatrické hospitalizace zaznamenané v "Posouzení selhání léčby - Psychiatrická hospitalizace".
Od data randomizace do 15. měsíce
Změna skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu během celkové doby léčby
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Hodnotící škála CGI-S byla 7bodovým globálním hodnocením závažnosti symptomů se skóre stanovenými lékařem následovně: 1=není nemocné, 2=velmi mírné, 3=mírné,4=střední,5=markované,6=závažné, a 7 = extrémně závažné. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
Základní stav do 15. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (JINÝ: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit