Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

15 månaders studie för vuxna som har diagnostiserats med schizofreni och fängslade

7 april 2015 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En femton månader lång, prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen, flexibel dosstudie av paliperidonpalmitat jämfört med oral antipsykotisk behandling för att fördröja tid till behandlingsmisslyckande hos vuxna med schizofreni som har suttit i fängelse

Studien kommer att utvärdera användningen av paliperidonpalmitat jämfört med oral antipsykotisk behandling för att fördröja tid till ett protokolldefinierat behandlingsmisslyckande över 15 månader, hos patienter med diagnosen schizofreni som har suttit i fängelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av paliperidonpalmitat med oral antipsykotisk behandling när det gäller fördröjning med en protokolldefinierad behandlingsmisslyckande över 15 månader, hos patienter med diagnosen schizofreni som har suttit i fängelse. Protokolldefinierat behandlingsmisslyckande definieras som arrestering, psykiatrisk sjukhusvistelse, utökad psykiatrisk service för att förhindra förestående sjukhusvistelse, utsättande av antipsykotisk behandling på grund av otillräcklig effekt, behandlingskomplettering med annat antipsykotiskt läkemedel på grund av otillräcklig effekt, avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av säkerhet eller tolerans. eller fullbordat självmord. Protokollet ändrades den 15 mars 2011 för att återspegla förändringar i inklusions-/exkluderingskriterierna samt studiemålen. Patienterna kommer att få antingen paliperidonpalmitat 78, 117, 156 eller 234 mg per månad genom injektion i femton månader ELLER oralt aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon, perfenazin, quetiapin och risperidon i doser valda av studieläkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Förenta staterna
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Escondido, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Imperial, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • San Bernadino, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Fran Cisco, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna
      • New London, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Desoto, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Wharton, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
  • Måste framgångsrikt svara på alla frågor i frågesporten för informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Har en aktuell diagnos av schizofreni
  • Att inte ta mer än 1 oralt antipsykotika dagen före randomisering
  • Ha varit häktad minst två gånger med en av dem som leder till fängelse inom de 24 månaderna före studiestart, med den sista frigivningen inom 90 dagar före den första dagen av screening
  • enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av en förändring av sin tidigare antipsykotiska behandling
  • Ha en utsedd person tillgänglig (t.ex. familjemedlem, handläggare, betydande annan, kriminalvårdstjänsteman) som har kunskap om patienten och är allmänt medveten om patientens dagliga aktiviteter, och som samtycker till att informera studieplatsens personal om förändringar under patientförhållanden när patienten inte kan ge denna information, dvs arresteringar, protokolldefinierade sjukhusvistelser, akutbesök, att bli hemlös, etc.
  • Ha antingen en adress eller telefonnummer där de kan nås, eller vara tillgänglig för den utsedda personen
  • Måste samtycka till att få regelbundna injektioner i 15 månader om de slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen paliperidonpalmitat, eller fortsätta med oral studiemedicinering i 15 månader om den slumpmässigt tilldelas den orala antipsykotiska behandlingsgruppen
  • Kvinnor måste vara postmenopausala (i minst 2 år), kirurgiskt sterila (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Allergier, överkänslighet (anafylaxi-typ reaktion) eller intolerans mot risperidon eller paliperidon
  • Aktivt missbruk av intravenösa läkemedel under de senaste 3 månaderna eller har ett opiatberoende
  • Har ett positivt urindrogscreeningtest för barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater vid screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida
  • Har fått injicerbar antipsykotisk behandling inom 2 injektionscykler före screening
  • Fick behandling med klozapin inom 3 månader efter screening
  • Riskerar att utsättas för våld under de närmaste 15 månaderna, enligt utredaren
  • som har en historia av sexualbrott inklusive grova sexualbrott, övergrepp mot barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 001
paliperidonpalmitat 78 117 156 eller 234 mg månatlig injektion i 15 månader
Läkemedel: paliperidonpalmitat
78, 117, 156 eller 234 mg månatlig injektion i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 002
aripiprazol flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: aripiprazol
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 003
haloperidol flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: haloperidol
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 004
olanzapin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: olanzapin
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 005
flexibel dosering av paliperidon enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: paliperidon
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 006
perfenazin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: perfenazin
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 007
quetiapin flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: quetiapin
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
ACTIVE_COMPARATOR: 008
risperidon flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader
Läkemedel: risperidon
flexibel dosering enligt ordination av studieläkaren i 15 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till månad 15
Tid till första behandlingsmisslyckande var tiden från deltagares randomisering till första behandlingsmisslyckande, vilket var ett sammansatt effektmått som bestod av någon av följande händelser: arrestering/fängelse, psykiatrisk sjukhusvistelse, avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av säkerhet eller tolerabilitet, behandlingskomplettering med ett annat antipsykotiskt läkemedel på grund av otillräcklig effekt, avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av otillräcklig effekt, ökning av nivån på psykiatriska tjänster för att förhindra förestående psykiatrisk sjukhusvistelse, självmord. En övervakningsnämnd för behandlingsfelhändelser (EMB), blindad för individuella deltagares behandlingsuppdrag, fastställde förekomsten och datumet för den första behandlingsmisslyckandehändelsen.
Från randomiseringsdatum upp till månad 15
Procentandel av deltagare i varje evenemangskategori av första behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till månad 15
Första behandlingsmisslyckande var ett sammansatt effektmått som bestod av någon av följande händelser: arrestering/fängelse, psykiatrisk sjukhusvistelse, avbrytande (D/C) av antipsykotisk behandling på grund av säkerhet eller tolerabilitet, behandlingskomplettering med ett annat antipsykotiskt läkemedel på grund av otillräcklig effekt, avbrytande av antipsykotisk behandling behandling på grund av otillräcklig effekt, ökning av nivån på psykiatriska tjänster för att förhindra förestående psykiatrisk sjukhusvistelse, självmord. En övervakningsnämnd för behandlingsfelhändelser (EMB), blindad för individuella deltagares behandlingsuppdrag, fastställde förekomsten och datumet för den första behandlingsmisslyckandehändelsen. Procentandelen av deltagarna som upplevde behandlingsmisslyckande på grund av någon händelse och för varje specifik kategori av händelse bedömdes.
Från randomiseringsdatum upp till månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första psykiatrisk sjukhusvistelse eller arrestering/fängelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till månad 15
En tid till parameter som endast tittar på två komponenthändelser av behandlingsmisslyckande: arrestering eller fängelse och psykiatrisk sjukhusvistelse. Ett gripande definierades som omhändertagande av en deltagare av juridisk myndighet, oavsett anledning. Fängelse definierades som ofrivillig inspärrning av en polisman. Psykiatrisk sjukhusvistelse var en sluten psykiatrisk sjukhusvistelse som inträffade på grund av deltagarens kliniskt signifikanta försämring av symtom på schizofreni.
Från randomiseringsdatum upp till månad 15
Förändring från baslinjen i personlig och social prestation (PSP) totalpoäng under den totala behandlingstiden
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
PSP-poängen bedömer svårighetsgraden en deltagare uppvisar under en period på 1 månad inom fyra beteendedomäner: a) socialt användbara aktiviteter, b) personliga och sociala relationer, c) egenvård och d) störande och aggressivt beteende. Utredarna betygsätter deltagarnas svårighetsgrad i var och en av de 4 domänerna med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (från 0=frånvarande till 5=mycket allvarlig). Domänbetygen omvandlades sedan till PSP-totalpoäng från 1 till 100. Högre PSP totalpoäng anger bättre funktion. En poäng mellan 71 och 100 representerar normal till mild grad av dysfunktion; en poäng mellan 31 och 70 representerar varierande svårighetsgrad; och en poäng <=30 representerar dålig funktion som kräver intensiv övervakning.
Baslinje upp till månad 15
Dags för första psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till månad 15
En time-to-parameter som endast ser på en komponenthändelse av behandlingsmisslyckande: psykiatrisk sjukhusvistelse. Tiden till första psykiatrisk sjukhusvistelse var inläggningsdatumet för den psykiatriska sjukhusvistelsen som registrerades i "Bedömning av behandlingsmisslyckande - Psykiatrisk sjukhusvistelse."
Från randomiseringsdatum upp till månad 15
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng under den totala behandlingstiden
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
CGI-S betygsskalan var en 7-punkts global bedömning av symtomens svårighetsgrad med poäng som fastställdes av läkaren enligt följande: 1=Inte sjuk, 2=Mycket mild, 3=Lätt, 4= Måttlig, 5= Markerad, 6= Allvarlig, och 7= Extremt allvarlig. Ju högre poäng desto värre är sjukdomen.
Baslinje upp till månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (ÖVRIG: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på paliperidonpalmitat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera