Estudio de 15 meses para adultos que han sido diagnosticados con esquizofrenia y encarcelados
7 de abril de 2015 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, abierto, de dosis flexible, de quince meses de duración de palmitato de paliperidona en comparación con el tratamiento antipsicótico oral para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en adultos con esquizofrenia que han estado encarcelados
El estudio evaluará el uso de palmitato de paliperidona en comparación con el tratamiento antipsicótico oral para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido por el protocolo durante 15 meses, en pacientes diagnosticados con esquizofrenia que han estado encarcelados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del palmitato de paliperidona con el tratamiento antipsicótico oral para retrasar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido por el protocolo durante 15 meses, en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia que han estado encarcelados.
El fracaso del tratamiento definido por el protocolo se define como paro, hospitalización psiquiátrica, aumento de los servicios psiquiátricos para evitar una hospitalización inminente, interrupción del tratamiento antipsicótico debido a una eficacia inadecuada, complemento del tratamiento con otro antipsicótico debido a una eficacia inadecuada, interrupción del tratamiento antipsicótico debido a la seguridad o tolerabilidad o suicidio consumado.
El protocolo se modificó el 15 de marzo de 2011 para reflejar los cambios en los criterios de inclusión/exclusión, así como los objetivos del estudio.
Los pacientes recibirán palmitato de paliperidona 78, 117, 156 o 234 mg mensuales por inyección durante quince meses O aripiprazol oral, haloperidol, olanzapina, paliperidona, perfenazina, quetiapina y risperidona en dosis seleccionadas por el médico del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Imperial, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Bernadino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Fran Cisco, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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New London, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Desoto, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wharton, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Rio Piedras, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Debe responder satisfactoriamente todas las preguntas del cuestionario de consentimiento informado indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
- Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia.
- No tomar más de 1 antipsicótico oral el día anterior a la aleatorización
- Haber sido puesto bajo custodia al menos dos veces y uno de ellos resultó en encarcelamiento dentro de los 24 meses anteriores al inicio del estudio, y la última liberación se produjo dentro de los 90 días anteriores al primer día de evaluación.
- en opinión del investigador, pueden beneficiarse de un cambio en su tratamiento antipsicótico previo
- Tener disponible una persona designada (p. ej., miembro de la familia, administrador de casos, pareja, oficial de libertad condicional/libertad condicional) que tenga conocimiento del paciente y, en general, esté al tanto de las actividades diarias del paciente, y que acepte informar al personal del sitio de estudio sobre los cambios. en las circunstancias de los pacientes cuando el paciente no puede proporcionar esta información, es decir, arrestos, hospitalizaciones definidas por protocolo, visitas a la sala de emergencias, quedarse sin hogar, etc.
- Tener una dirección o un número de teléfono donde se les pueda localizar, o ser accesibles para la persona designada
- Debe aceptar recibir inyecciones regulares durante 15 meses si se le asigna al azar al grupo de tratamiento con palmitato de paliperidona, o continuar con el tratamiento con medicamentos orales del estudio durante 15 meses si se le asigna al azar al grupo de tratamiento con antipsicóticos orales.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 2 años), estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaces de quedar embarazadas), abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Alergias, hipersensibilidad (reacción de tipo anafilaxia) o intolerancia a la risperidona o paliperidona
- Abusar activamente de drogas intravenosas en los últimos 3 meses o tener un trastorno de dependencia de opiáceos
- Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva para barbitúricos, cocaína, anfetaminas u opiáceos en la detección
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
- Haber recibido tratamiento antipsicótico inyectable dentro de los 2 ciclos de inyección antes de la selección
- Recibió tratamiento con clozapina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Corren un alto riesgo de violencia en los próximos 15 meses, según la opinión del investigador
- que tienen antecedentes de delitos sexuales, incluidos delitos sexuales graves, abuso de menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 o 234 mg inyección mensual durante 15 meses
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Inyección mensual de 78, 117, 156 o 234 mg durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 002
dosificación flexible de aripiprazol según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 003
dosificación flexible de haloperidol según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 004
dosificación flexible de olanzapina según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 005
dosificación flexible de paliperidona según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 006
dosificación flexible de perfenazina según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 007
dosificación flexible de quetiapina según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 008
dosificación flexible de risperidona según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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dosificación flexible según lo prescrito por el médico del estudio durante 15 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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El tiempo hasta el primer fracaso del tratamiento fue el tiempo desde la aleatorización de los participantes hasta el primer fracaso del tratamiento, que fue un criterio de valoración compuesto que constaba de cualquiera de los siguientes eventos: arresto/encarcelamiento, hospitalización psiquiátrica, interrupción del tratamiento antipsicótico debido a la seguridad o tolerabilidad, complemento del tratamiento con otro antipsicótico debido a una eficacia inadecuada, interrupción del tratamiento antipsicótico debido a una eficacia inadecuada, aumento del nivel de los servicios psiquiátricos para prevenir una hospitalización psiquiátrica inminente, suicidio.
Una Junta de Monitoreo de Evento de Fracaso del Tratamiento (EMB, por sus siglas en inglés), ciega a la asignación de tratamiento de los participantes individuales, determinó la ocurrencia y la fecha del primer evento de fracaso del tratamiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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Porcentaje de participantes en cada categoría de evento de fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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El primer fracaso del tratamiento fue un criterio de valoración compuesto que constaba de cualquiera de los siguientes eventos: paro/encarcelamiento, hospitalización psiquiátrica, interrupción (D/C) del tratamiento antipsicótico debido a la seguridad o tolerabilidad, complemento del tratamiento con otro antipsicótico debido a la eficacia inadecuada, interrupción del tratamiento antipsicótico tratamiento debido a una eficacia inadecuada, aumento del nivel de los servicios psiquiátricos para prevenir una hospitalización psiquiátrica inminente, suicidio.
Una Junta de Monitoreo de Evento de Fracaso del Tratamiento (EMB, por sus siglas en inglés), ciega a la asignación de tratamiento de los participantes individuales, determinó la ocurrencia y la fecha del primer evento de fracaso del tratamiento.
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron fracaso del tratamiento debido a cualquier evento y para cada categoría específica de evento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera hospitalización psiquiátrica o arresto/encarcelamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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Un tiempo para parametrizar mirando solo 2 eventos componentes del fracaso del tratamiento: arresto o encarcelamiento y hospitalización psiquiátrica.
Un arresto se definió como la detención de un participante por parte de una autoridad legal, por cualquier motivo.
El encarcelamiento se definió como el confinamiento involuntario por un oficial de la ley.
La hospitalización psiquiátrica fue una hospitalización psiquiátrica hospitalaria que se produjo debido al empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas de esquizofrenia del participante.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del desempeño personal y social (PSP) durante la duración general del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
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El puntaje PSP evalúa el grado de dificultad que exhibe un participante durante un período de 1 mes dentro de 4 dominios de comportamiento: a) actividades socialmente útiles, b) relaciones personales y sociales, c) autocuidado y d) comportamiento perturbador y agresivo.
Los investigadores califican el grado de dificultad de los participantes en cada uno de los 4 dominios utilizando una escala de Likert de 6 puntos (de 0=ausente a 5=muy grave).
Luego, las calificaciones de los dominios se transformaron en una puntuación total de PSP que oscilaba entre 1 y 100.
Las puntuaciones totales más altas de PSP denotan un mejor funcionamiento.
Una puntuación entre 71 y 100 representa un grado de disfunción normal a leve; una puntuación entre 31 y 70 representa un grado variable de dificultad; y una puntuación <=30 representa una función deficiente que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base hasta el mes 15
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Tiempo hasta la Primera Hospitalización Psiquiátrica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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Un parámetro de tiempo hasta que analiza solo 1 evento componente del fracaso del tratamiento: hospitalización psiquiátrica.
El tiempo hasta la primera hospitalización psiquiátrica fue la fecha de ingreso de la hospitalización psiquiátrica registrada en la "Evaluación del Fracaso del Tratamiento - Hospitalización Psiquiátrica".
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Desde la fecha de aleatorización hasta el Mes 15
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) durante la duración general del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
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La escala de calificación CGI-S fue una evaluación global de 7 puntos de la gravedad de los síntomas con puntajes determinados por el médico de la siguiente manera: 1 = No enfermo, 2 = Muy leve, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Marcado, 6 = Grave, y 7= Extremadamente Grave.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la enfermedad.
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Línea de base hasta el mes 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bell Lynum KS, Henderson DC, Wright HJ, Gogate JP, Kim E. Treatment Effect With Paliperidone Palmitate Compared With Oral Antipsychotics in Black/African American Patients With Schizophrenia and a History of Criminal Justice System Involvement: A Post Hoc Analysis of the PRIDE Study. J Clin Psychiatry. 2021 Feb 23;82(2):20m13356. doi: 10.4088/JCP.20m13356.
- Alphs L, Mao L, Lynn Starr H, Benson C. A pragmatic analysis comparing once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Feb;170(2-3):259-64. doi: 10.1016/j.schres.2015.12.012. Epub 2015 Dec 29.
- Alphs L, Bossie C, Mao L, Lee E, Starr HL. Treatment effect with paliperidone palmitate compared with oral antipsychotics in patients with recent-onset versus more chronic schizophrenia and a history of criminal justice system involvement. Early Interv Psychiatry. 2018 Feb;12(1):55-65. doi: 10.1111/eip.12271. Epub 2015 Sep 25.
- Alphs L, Benson C, Cheshire-Kinney K, Lindenmayer JP, Mao L, Rodriguez SC, Starr HL. Real-world outcomes of paliperidone palmitate compared to daily oral antipsychotic therapy in schizophrenia: a randomized, open-label, review board-blinded 15-month study. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):554-61. doi: 10.4088/JCP.14m09584.
- Alphs L, Mao L, Rodriguez SC, Hulihan J, Starr HL. Design and rationale of the Paliperidone Palmitate Research in Demonstrating Effectiveness (PRIDE) study: a novel comparative trial of once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment for delaying time to treatment failure in persons with schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1388-93. doi: 10.4088/JCP.13m08965.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Perfenazina
Otros números de identificación del estudio
- CR015625
- R092670SCH3006 (OTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .