Estudo de 15 meses para adultos diagnosticados com esquizofrenia e encarcerados
7 de abril de 2015 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo de quinze meses, prospectivo, randomizado, controlado por ativo, aberto, de dose flexível de palmitato de paliperidona comparado com tratamento antipsicótico oral em retardar o tempo até a falha do tratamento em adultos com esquizofrenia que foram encarcerados
O estudo avaliará o uso de palmitato de paliperidona em comparação com o tratamento antipsicótico oral em retardar o tempo para uma falha de tratamento definida pelo protocolo em 15 meses, em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que foram encarcerados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do palmitato de paliperidona com o tratamento antipsicótico oral em retardar o tempo para uma falha de tratamento definida pelo protocolo em 15 meses, em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia que foram encarcerados.
A falha do tratamento definida pelo protocolo é definida como parada, hospitalização psiquiátrica, aumento de serviços psiquiátricos para evitar hospitalização iminente, descontinuação do tratamento antipsicótico devido à eficácia inadequada, suplementação do tratamento com outro antipsicótico devido à eficácia inadequada, interrupção do tratamento antipsicótico devido à segurança ou tolerabilidade ou suicídio consumado.
O protocolo foi alterado em 15 de março de 2011 para refletir as mudanças nos critérios de inclusão/exclusão, bem como nos objetivos do estudo.
Os pacientes receberão palmitato de paliperidona 78, 117, 156 ou 234 mg mensalmente por injeção por quinze meses OU aripiprazol oral, haloperidol, olanzapina, paliperidona, perfenazina, quetiapina e risperidona em doses selecionadas pelo médico do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Imperial, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Bernadino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Fran Cisco, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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New London, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Desoto, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wharton, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Rio Piedras, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Devem responder com sucesso a todas as perguntas do questionário de Consentimento Informado, indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Ter um diagnóstico atual de esquizofrenia
- Tomar não mais do que 1 antipsicótico oral no dia anterior à randomização
- Ter sido colocado em custódia pelo menos duas vezes com um deles levando à prisão nos 24 meses anteriores ao início do estudo, com a última liberação ocorrendo dentro dos 90 dias anteriores ao primeiro dia de triagem
- na opinião do investigador, podem se beneficiar de uma mudança em seu tratamento antipsicótico anterior
- Ter disponível um indivíduo designado (por exemplo, membro da família, gerente de caso, outro significativo, oficial de liberdade condicional) que tenha conhecimento do paciente e geralmente esteja ciente das atividades diárias do paciente e que concorde em informar o pessoal do local do estudo sobre as mudanças nas circunstâncias do paciente, quando o paciente não é capaz de fornecer essas informações, ou seja, paradas, internações definidas pelo protocolo, visitas ao pronto-socorro, sem-teto, etc.
- Ter um endereço ou número de telefone onde possam ser contatados ou acessíveis ao indivíduo designado
- Deve concordar em receber injeções regulares por 15 meses se for aleatoriamente designado para o grupo de tratamento com palmitato de paliperidona, ou continuar com o tratamento com a medicação oral do estudo por 15 meses se for aleatoriamente designado para o grupo de tratamento com antipsicóticos orais
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar), abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método anticoncepcional altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade (reação do tipo anafilaxia) ou intolerância à risperidona ou paliperidona
- Abusar ativamente de drogas intravenosas nos últimos 3 meses ou ter um transtorno de dependência de opiáceos
- Ter um teste de triagem de drogas na urina positivo para barbitúricos, cocaína, anfetaminas ou opiáceos na triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar
- Ter recebido tratamento antipsicótico injetável em 2 ciclos de injeção antes da triagem
- Recebeu tratamento com clozapina dentro de 3 meses após a triagem
- Estão em alto risco de violência nos próximos 15 meses, na opinião do investigador
- que têm um histórico de crimes sexuais, incluindo crimes sexuais criminais, abuso sexual infantil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 001
palmitato de paliperidona 78 117 156 ou 234 mg injeção mensal por 15 meses
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Injeção mensal de 78, 117, 156 ou 234 mg por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 002
dosagem flexível de aripiprazol conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 003
dosagem flexível de haloperidol conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 004
dosagem flexível de olanzapina conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 005
dosagem flexível de paliperidona conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 006
dosagem flexível de perfenazina conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 007
dosagem flexível de quetiapina conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 008
dosagem flexível de risperidona conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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dosagem flexível conforme prescrito pelo médico do estudo por 15 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a falha do primeiro tratamento
Prazo: Da data de randomização até o mês 15
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O tempo até a primeira falha do tratamento foi o tempo desde a randomização do participante até a primeira falha do tratamento, que era um desfecho composto que consistia em qualquer um dos seguintes eventos: prisão/encarceramento, hospitalização psiquiátrica, descontinuação do tratamento antipsicótico devido à segurança ou tolerabilidade, suplementação do tratamento com outro antipsicótico por eficácia inadequada, descontinuação do tratamento antipsicótico por eficácia inadequada, aumento do nível dos serviços psiquiátricos para prevenir internação psiquiátrica iminente, suicídio.
Um Painel de Monitoramento de Eventos de Falha de Tratamento (EMB), cego para atribuição de tratamento de participante individual, determinou a ocorrência e a data do primeiro evento de falha de tratamento.
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Da data de randomização até o mês 15
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Porcentagem de participantes em cada categoria de evento de falha no primeiro tratamento
Prazo: Da data de randomização até o mês 15
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A falha do primeiro tratamento foi um desfecho composto que consistia em qualquer um dos seguintes eventos: parada/encarceramento, hospitalização psiquiátrica, descontinuação (D/C) do tratamento antipsicótico devido à segurança ou tolerabilidade, suplementação do tratamento com outro antipsicótico devido à eficácia inadequada, descontinuação do antipsicótico tratamento devido a eficácia inadequada, aumento do nível de serviços psiquiátricos para evitar hospitalização psiquiátrica iminente, suicídio.
Um Painel de Monitoramento de Eventos de Falha de Tratamento (EMB), cego para atribuição de tratamento de participante individual, determinou a ocorrência e a data do primeiro evento de falha de tratamento.
Foi avaliada a porcentagem de participantes que tiveram falha no tratamento devido a qualquer evento e para cada categoria específica de evento.
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Da data de randomização até o mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Hospitalização Psiquiátrica ou Prisão/Encarceramento
Prazo: Da data de randomização até o mês 15
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Um parâmetro de tempo olhando apenas para 2 eventos componentes de falha do tratamento: prisão ou encarceramento e hospitalização psiquiátrica.
Uma prisão foi definida como a tomada de um participante sob custódia por autoridade legal, por qualquer motivo.
O encarceramento foi definido como confinamento involuntário por um oficial da lei.
A internação psiquiátrica foi uma internação psiquiátrica interna que ocorreu devido à piora clinicamente significativa dos sintomas de esquizofrenia do participante.
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Da data de randomização até o mês 15
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Mudança da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) durante a duração geral do tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 15
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A pontuação PSP avalia o grau de dificuldade que um participante exibe durante um período de 1 mês em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) comportamento perturbador e agressivo.
Os investigadores classificam o grau de dificuldade dos participantes em cada um dos 4 domínios usando uma escala Likert de 6 pontos (de 0=ausente a 5=muito grave).
As classificações de domínio foram então transformadas em pontuação total PSP variando de 1 a 100.
Pontuações totais de PSP mais altas denotam melhor funcionamento.
Uma pontuação entre 71 e 100 representa grau de disfunção normal a leve; uma pontuação entre 31 e 70 representa grau de dificuldade variável; e uma pontuação <=30 representa mau funcionamento que requer supervisão intensiva.
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Linha de base até o mês 15
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Tempo para a primeira internação psiquiátrica
Prazo: Da data de randomização até o mês 15
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Um parâmetro de tempo para olhar apenas para 1 evento componente de falha do tratamento: hospitalização psiquiátrica.
O tempo até a primeira internação psiquiátrica foi a data de admissão da internação psiquiátrica registrada na "Avaliação de Falha do Tratamento - Internação Psiquiátrica".
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Da data de randomização até o mês 15
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) durante a duração geral do tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 15
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A escala de classificação CGI-S foi uma avaliação global de 7 pontos da gravidade dos sintomas com pontuações determinadas pelo médico da seguinte forma: 1 = Não doente, 2 = Muito leve, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Acentuado, 6 = Grave, e 7= Extremamente grave.
Quanto maior a pontuação, pior a doença.
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Linha de base até o mês 15
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bell Lynum KS, Henderson DC, Wright HJ, Gogate JP, Kim E. Treatment Effect With Paliperidone Palmitate Compared With Oral Antipsychotics in Black/African American Patients With Schizophrenia and a History of Criminal Justice System Involvement: A Post Hoc Analysis of the PRIDE Study. J Clin Psychiatry. 2021 Feb 23;82(2):20m13356. doi: 10.4088/JCP.20m13356.
- Alphs L, Mao L, Lynn Starr H, Benson C. A pragmatic analysis comparing once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Feb;170(2-3):259-64. doi: 10.1016/j.schres.2015.12.012. Epub 2015 Dec 29.
- Alphs L, Bossie C, Mao L, Lee E, Starr HL. Treatment effect with paliperidone palmitate compared with oral antipsychotics in patients with recent-onset versus more chronic schizophrenia and a history of criminal justice system involvement. Early Interv Psychiatry. 2018 Feb;12(1):55-65. doi: 10.1111/eip.12271. Epub 2015 Sep 25.
- Alphs L, Benson C, Cheshire-Kinney K, Lindenmayer JP, Mao L, Rodriguez SC, Starr HL. Real-world outcomes of paliperidone palmitate compared to daily oral antipsychotic therapy in schizophrenia: a randomized, open-label, review board-blinded 15-month study. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):554-61. doi: 10.4088/JCP.14m09584.
- Alphs L, Mao L, Rodriguez SC, Hulihan J, Starr HL. Design and rationale of the Paliperidone Palmitate Research in Demonstrating Effectiveness (PRIDE) study: a novel comparative trial of once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment for delaying time to treatment failure in persons with schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1388-93. doi: 10.4088/JCP.13m08965.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Palmitato de Paliperidona
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Perfenazina
Outros números de identificação do estudo
- CR015625
- R092670SCH3006 (OUTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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