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Studio di 15 mesi per adulti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia e sono stati incarcerati

7 aprile 2015 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di quindici mesi, prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, sulla dose flessibile di paliperidone palmitato rispetto al trattamento antipsicotico orale nel ritardare il tempo al fallimento del trattamento negli adulti con schizofrenia che sono stati incarcerati

Lo studio valuterà l'uso di paliperidone palmitato rispetto al trattamento antipsicotico orale nel ritardare il tempo a un fallimento del trattamento definito dal protocollo oltre 15 mesi, in pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati incarcerati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di paliperidone palmitato con il trattamento antipsicotico orale nel ritardare il tempo a un fallimento del trattamento definito dal protocollo oltre 15 mesi, in pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati incarcerati. Il fallimento del trattamento definito dal protocollo è definito come arresto, ricovero psichiatrico, aumento dei servizi psichiatrici per prevenire il ricovero imminente, interruzione del trattamento antipsicotico a causa di efficacia inadeguata, integrazione del trattamento con un altro antipsicotico a causa di efficacia inadeguata, interruzione del trattamento antipsicotico a causa di sicurezza o tollerabilità o suicidio completato. Il protocollo è stato modificato il 15 marzo 2011 per riflettere i cambiamenti nei criteri di inclusione/esclusione e negli obiettivi dello studio. I pazienti riceveranno paliperidone palmitato 78, 117, 156 o 234 mg al mese per iniezione per quindici mesi OPPURE aripiprazolo orale, aloperidolo, olanzapina, paliperidone, perfenazina, quetiapina e risperidone a dosi selezionate dal medico dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Imperial, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Bernadino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Fran Cisco, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Wharton, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  • Deve rispondere con successo a tutte le domande del quiz sul consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio
  • Avere una diagnosi attuale di schizofrenia
  • Assumere non più di 1 antipsicotico orale il giorno prima della randomizzazione
  • Sono stati arrestati almeno due volte, uno dei quali ha portato all'incarcerazione entro i 24 mesi precedenti l'inizio dello studio, con l'ultimo rilascio avvenuto entro i 90 giorni prima del primo giorno di screening
  • secondo il parere dello sperimentatore, possono trarre beneficio da un cambiamento nel loro precedente trattamento antipsicotico
  • Avere a disposizione un individuo designato (p. es., un membro della famiglia, il responsabile del caso, un altro significativo, un funzionario per la libertà vigilata/libertà condizionale) che conosca il paziente e sia generalmente a conoscenza delle attività quotidiane del paziente e che accetti di informare il personale del centro dello studio dei cambiamenti nelle circostanze in cui il paziente non è in grado di fornire queste informazioni, ad es. arresti, ricoveri definiti dal protocollo, visite al pronto soccorso, diventare senzatetto, ecc.
  • Avere un indirizzo o un numero di telefono dove possono essere raggiunti o essere accessibili alla persona designata
  • Deve accettare di ricevere iniezioni regolari per 15 mesi se assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento con paliperidone palmitato, o continuare con il trattamento orale del farmaco in studio per 15 mesi se assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento antipsicotico orale
  • Le donne devono essere in postmenopausa (da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti essere incapaci di gravidanza), astinenti o, se sessualmente attive, devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Allergie, ipersensibilità (reazione di tipo anafilattico) o intolleranza a risperidone o paliperidone
  • Abuso attivo di droghe per via endovenosa negli ultimi 3 mesi o ha un disturbo da dipendenza da oppiacei
  • Avere un test di screening antidroga sulle urine positivo per barbiturici, cocaina, anfetamine o oppiacei allo screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • - Avere ricevuto un trattamento antipsicotico iniettabile entro 2 cicli di iniezione prima dello screening
  • Ricevuto trattamento con clozapina entro 3 mesi dallo screening
  • Sono ad alto rischio di violenze nei prossimi 15 mesi, secondo il parere dell'inquirente
  • che hanno una storia di reati sessuali inclusi reati sessuali criminali, molestie su minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
paliperidone palmitato 78 117 156 o 234 mg iniezione mensile per 15 mesi
Droga: paliperidone palmitato
78, 117, 156 o 234 mg di iniezione mensile per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 002
dosaggio flessibile di aripiprazolo come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: aripiprazolo
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 003
dosaggio flessibile di aloperidolo come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: aloperidolo
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 004
dosaggio flessibile di olanzapina come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: olanzapina
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 005
dosaggio flessibile di paliperidone come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: paliperidone
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 006
dosaggio flessibile di perfenazina come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: perfenazina
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 007
dosaggio flessibile di quetiapina come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: quetiapina
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: 008
dosaggio flessibile di risperidone come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi
Droga: risperidone
dosaggio flessibile come prescritto dal medico dello studio per 15 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del primo trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Il tempo al primo fallimento del trattamento era il tempo dalla randomizzazione dei partecipanti al primo fallimento del trattamento, che era un endpoint composito costituito da uno qualsiasi dei seguenti eventi: arresto/incarcerazione, ricovero psichiatrico, interruzione del trattamento antipsicotico per motivi di sicurezza o tollerabilità, integrazione del trattamento con un altro antipsicotico per inadeguata efficacia, interruzione del trattamento antipsicotico per inadeguata efficacia, aumento del livello dei servizi psichiatrici per prevenire un imminente ricovero psichiatrico, suicidio. Un comitato di monitoraggio degli eventi di fallimento del trattamento (EMB), all'oscuro dell'assegnazione del trattamento ai singoli partecipanti, ha determinato l'occorrenza e la data del primo evento di fallimento del trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di eventi di fallimento del primo trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Il fallimento del primo trattamento era un endpoint composito costituito da uno qualsiasi dei seguenti eventi: arresto/incarcerazione, ricovero psichiatrico, interruzione (D/C) del trattamento antipsicotico a causa della sicurezza o della tollerabilità, integrazione del trattamento con un altro antipsicotico a causa di efficacia inadeguata, interruzione del trattamento antipsicotico trattamento per inadeguata efficacia, aumento del livello dei servizi psichiatrici per prevenire un imminente ricovero psichiatrico, suicidio. Un comitato di monitoraggio degli eventi di fallimento del trattamento (EMB), all'oscuro dell'assegnazione del trattamento ai singoli partecipanti, ha determinato l'occorrenza e la data del primo evento di fallimento del trattamento. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento a causa di qualsiasi evento e per ciascuna specifica categoria di eventi.
Dalla data di randomizzazione fino al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo ricovero psichiatrico o arresto/incarcerazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Un tempo per il parametro che guarda solo a 2 eventi componenti del fallimento del trattamento: arresto o incarcerazione e ricovero psichiatrico. Un arresto è stato definito come la presa di un partecipante in custodia da parte dell'autorità legale, per qualsiasi motivo. L'incarcerazione è stata definita come reclusione forzata da parte di un ufficiale della legge. Il ricovero psichiatrico era un ricovero psichiatrico ospedaliero che si è verificato a causa del peggioramento clinicamente significativo dei sintomi della schizofrenia del partecipante.
Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Variazione rispetto al basale del punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP) durante la durata complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
Il punteggio PSP valuta il grado di difficoltà che un partecipante mostra per un periodo di 1 mese all'interno di 4 domini di comportamento: a) attività socialmente utili, b) relazioni personali e sociali, c) cura di sé e d) comportamento disturbante e aggressivo. I ricercatori valutano il grado di difficoltà dei partecipanti in ciascuno dei 4 domini utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 0=assente a 5=molto grave). Le valutazioni del dominio sono state quindi trasformate in un punteggio totale PSP compreso tra 1 e 100. Punteggi totali PSP più alti denotano un funzionamento migliore. Un punteggio compreso tra 71 e 100 rappresenta un grado di disfunzione da normale a lieve; un punteggio compreso tra 31 e 70 rappresenta un diverso grado di difficoltà; e un punteggio <=30 rappresenta una scarsa funzionalità che richiede un'intensa supervisione.
Basale fino al mese 15
Tempo al primo ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Un parametro time-to che esamina solo 1 evento componente del fallimento del trattamento: il ricovero in ospedale psichiatrico. Il tempo al primo ricovero psichiatrico era la data di ricovero del ricovero psichiatrico registrata nella "Valutazione del fallimento del trattamento - Ricovero psichiatrico".
Dalla data di randomizzazione fino al mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) durante la durata complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
La scala di valutazione CGI-S era una valutazione globale a 7 punti della gravità dei sintomi con punteggi determinati dal medico come segue: 1=Non malato, 2=Molto lieve, 3= Lieve, 4= Moderato, 5= Marcato, 6= Grave, e 7= Estremamente grave. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
Basale fino al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (ALTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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