针对被诊断患有精神分裂症并被监禁的成年人的 15 个月研究
2015年4月7日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项为期 15 个月、前瞻性、随机、主动控制、开放标签、灵活剂量的帕潘立酮棕榈酸酯研究与口服抗精神病药治疗相比，在延迟已被监禁的精神分裂症成年患者治疗失败时间方面的研究
该研究将评估帕潘立酮棕榈酸酯与口服抗精神病药物治疗相比在延迟超过 15 个月的协议定义治疗失败时间方面的效果，用于被诊断患有精神分裂症并被监禁的患者。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较帕潘立酮棕榈酸酯与口服抗精神病药物治疗在延迟 15 个月以上方案定义的治疗失败时间方面的疗效，这些患者被诊断为精神分裂症并被监禁。
协议定义的治疗失败定义为逮捕、精神病住院、增加精神病学服务以防止即将住院、由于疗效不足而停止抗精神病药治疗、由于疗效不足而补充另一种抗精神病药、由于安全性或耐受性而停止抗精神病药治疗或完成自杀。
方案于 2011 年 3 月 15 日进行了修订，以反映纳入/排除标准以及研究目标的变化。
患者将接受棕榈酸帕潘立酮 78、117、156 或 234 毫克，每月注射 15 个月，或口服阿立哌唑、氟哌啶醇、奥氮平、帕潘立酮、奋乃静、喹硫平和利培酮，剂量由研究医生选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Piedras、波多黎各
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Arizona
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Bullhead City、Arizona、美国
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Tuscon、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Escondido、California、美国
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Glendale、California、美国
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Imperial、California、美国
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Long Beach、California、美国
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National City、California、美国
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Oakland、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Pico Rivera、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Bernadino、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Fran Cisco、California、美国
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国
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New London、Connecticut、美国
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Florida
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Leesburg、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Gardens、Florida、美国
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Pensacola、Florida、美国
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Tamarac、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Hoffman Estates、Illinois、美国
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Naperville、Illinois、美国
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Springfield、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Witchita、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国
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Willingboro、New Jersey、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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New York、New York、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Willoughby、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Desoto、Texas、美国
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Irving、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Wharton、Texas、美国
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Washington
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Bothell、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 必须成功回答知情同意测验中的所有问题，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 目前诊断为精神分裂症
- 在随机分组前一天服用不超过 1 种口服抗精神病药
- 在研究开始前的 24 个月内至少两次被拘留，其中一人导致监禁，最后一次释放发生在筛选第一天之前的 90 天内
- 根据研究者的意见，可能会受益于改变他们之前的抗精神病药物治疗
- 有指定的人员（例如，家庭成员、个案管理员、重要的其他人、缓刑/假释官员）了解患者并通常了解患者的日常活动，并且同意让研究现场人员了解变化在患者无法提供此信息的情况下，即逮捕、协议规定的住院治疗、急诊室就诊、无家可归等。
- 有可以联系到他们的地址或电话号码，或者指定的人可以访问
- 如果随机分配到帕潘立酮棕榈酸酯治疗组，则必须同意接受为期 15 个月的定期注射，或者如果随机分配到口服抗精神病药治疗组，则必须同意继续口服研究药物治疗 15 个月
- 女性必须已绝经（至少 2 年）、手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或以其他方式不能怀孕）、禁欲，或者如果性活跃，则采用高效的节育方法
排除标准：
- 对利培酮或帕潘立酮过敏、超敏反应（过敏反应型反应）或不耐受
- 在过去 3 个月内积极滥用静脉药物或有阿片类药物依赖症
- 在筛选时对巴比妥类药物、可卡因、安非他明或阿片类药物进行尿液药物筛选测试呈阳性
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女
- 在筛选前的 2 个注射周期内接受过可注射抗精神病药物治疗
- 筛选后 3 个月内接受氯氮平治疗
- 调查员认为，在接下来的 15 个月内，他们有很高的暴力风险
- 有性犯罪史的人，包括重罪性犯罪、猥亵儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
帕潘立酮棕榈酸酯 78 117 156 或 234 mg 每月注射一次，持续 15 个月
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每月注射 78、117、156 或 234 毫克，持续 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：002
阿立哌唑按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：003
研究医生规定的氟哌啶醇灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：004
研究医生规定的奥氮平灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：005
研究医生规定的帕潘立酮灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：006
研究医生规定的奋乃静灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：007
研究医生规定的喹硫平灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：008
研究医生规定的利培酮灵活给药 15 个月
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按照研究医生的规定灵活给药 15 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次治疗失败的时间
大体时间：从随机分组之日起至第 15 个月
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首次治疗失败的时间是从参与者随机化到首次治疗失败的时间，这是一个复合终点，由以下任何事件组成：逮捕/监禁、精神病住院、因安全性或耐受性而停止抗精神病药物治疗、治疗补充另一种抗精神病药物因疗效不佳，因疗效不佳而停止抗精神病药物治疗，增加精神科服务水平，以防止即将发生的精神病住院、自杀。
治疗失败事件监测委员会 (EMB) 在对个体参与者的治疗分配不知情的情况下确定了第一次治疗失败事件的发生和日期。
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从随机分组之日起至第 15 个月
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首次治疗失败的每个事件类别中的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日起至第 15 个月
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首次治疗失败是一个复合终点，由以下任何事件组成：逮捕/监禁、精神病住院、因安全性或耐受性而停止 (D/C) 抗精神病药治疗、因疗效不佳而补充另一种抗精神病药、停止抗精神病药治疗因疗效不佳，提高精神科服务水平，以防迫在眉睫的精神科住院、自杀。
治疗失败事件监测委员会 (EMB) 在对个体参与者的治疗分配不知情的情况下确定了第一次治疗失败事件的发生和日期。
评估了因任何事件和每个特定事件类别而经历治疗失败的参与者的百分比。
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从随机分组之日起至第 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次精神病住院或逮捕/监禁的时间
大体时间：从随机分组之日起至第 15 个月
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仅查看治疗失败的 2 个组成事件的参数时间：逮捕或监禁，以及精神病住院。
逮捕被定义为出于任何原因由合法当局将参与者拘留。
监禁被定义为执法人员的非自愿监禁。
精神病住院是由于参与者的精神分裂症症状在临床上显着恶化而发生的住院精神病住院。
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从随机分组之日起至第 15 个月
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整体治疗期间个人和社会表现 (PSP) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 15 个月
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PSP 分数评估参与者在 1 个月内在 4 个行为领域内表现出的困难程度：a) 对社会有用的活动，b) 个人和社会关系，c) 自我照顾，以及 d) 令人不安和攻击性的行为。
调查人员使用 6 分李克特量表（从 0 = 不存在到 5 = 非常严重）对参与者在 4 个领域中每个领域的难度进行评分。
然后将域评分转换为 PSP 总分，范围从 1 到 100。
PSP 总分越高表示功能越好。
71 到 100 之间的分数代表正常到轻度的功能障碍； 31 到 70 之间的分数代表不同程度的难度；分数 <=30 表示功能较差，需要加强监督。
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基线至第 15 个月
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第一次精神病住院的时间
大体时间：从随机分组之日起至第 15 个月
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仅关注治疗失败的一个组成事件的时间参数：精神病住院。
至首次精神病住院时间为《治疗失败评估-精神病住院》记录的精神病住院入院日期。
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从随机分组之日起至第 15 个月
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总体治疗期间临床整体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线至第 15 个月
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CGI-S 评分量表是对症状严重程度的 7 点整体评估，分数由临床医生确定如下：1= 没有生病，2= 非常轻微，3= 轻微，4= 中度，5= 明显，6= 严重， 7= 极其严重。
分数越高，病情越严重。
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基线至第 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bell Lynum KS, Henderson DC, Wright HJ, Gogate JP, Kim E. Treatment Effect With Paliperidone Palmitate Compared With Oral Antipsychotics in Black/African American Patients With Schizophrenia and a History of Criminal Justice System Involvement: A Post Hoc Analysis of the PRIDE Study. J Clin Psychiatry. 2021 Feb 23;82(2):20m13356. doi: 10.4088/JCP.20m13356.
- Alphs L, Mao L, Lynn Starr H, Benson C. A pragmatic analysis comparing once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Feb;170(2-3):259-64. doi: 10.1016/j.schres.2015.12.012. Epub 2015 Dec 29.
- Alphs L, Bossie C, Mao L, Lee E, Starr HL. Treatment effect with paliperidone palmitate compared with oral antipsychotics in patients with recent-onset versus more chronic schizophrenia and a history of criminal justice system involvement. Early Interv Psychiatry. 2018 Feb;12(1):55-65. doi: 10.1111/eip.12271. Epub 2015 Sep 25.
- Alphs L, Benson C, Cheshire-Kinney K, Lindenmayer JP, Mao L, Rodriguez SC, Starr HL. Real-world outcomes of paliperidone palmitate compared to daily oral antipsychotic therapy in schizophrenia: a randomized, open-label, review board-blinded 15-month study. J Clin Psychiatry. 2015 May;76(5):554-61. doi: 10.4088/JCP.14m09584.
- Alphs L, Mao L, Rodriguez SC, Hulihan J, Starr HL. Design and rationale of the Paliperidone Palmitate Research in Demonstrating Effectiveness (PRIDE) study: a novel comparative trial of once-monthly paliperidone palmitate versus daily oral antipsychotic treatment for delaying time to treatment failure in persons with schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2014 Dec;75(12):1388-93. doi: 10.4088/JCP.13m08965.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月1日
首次发布 (估计)
2010年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR015625
- R092670SCH3006 (其他：Janssen Scientific Affairs, LLC)
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