ギニアビサウにおけるアルテメテル・ルメファントリンの有効性
2021年5月18日 更新者：Bandim Health Project
バンディム保健センターにおける熱帯熱マラリア原虫感染症の症状のある小児の治療におけるコアーテムの日常的な使用
抗マラリア薬による子供の日常的な治療は監視されます。
マラリアフィルム陽性および/または迅速診断検査（RDT）陽性の小児は追跡調査に含まれます。
寄生虫が耐性を獲得するための遺伝的基盤が調査される予定です。
寄生虫が再発した場合、その子供は国のマラリアプログラムのガイドラインに従って再治療を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ビサウのバンディム地域の子供たちで、医師のアドバイスを求めており、現行のルーチンに従ってマラリアの治療を推奨されている子供たちは、以下のように含まれます。
マラリアの臨床診断を受けたすべての子供が登録され、基本情報が収集されます。 論文のうち、対象基準を満たす子供は追跡調査に含まれます。
研究のフォローアップ部分に含まれる子供たちは、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目に訪問される。 訪問のたびに子供の状態が評価され、アンケートに記入され、マラリアフィルムと濾紙上の約100μlの血液（再寄生虫血症の場合のPCR分析用）が採取されます。 さらに、7日目に、薬物分析のために濾紙上の100μlの血液を採取する。
以下の方法のうちの 1 つだけで寄生虫血症が検出された小児は、有効性の最終分析から除外されます: 1) マラリアフィルム、2) RDT、および 3) PCR。
親が子供たちに正しい薬を確実に投与しないと、7日目の再燃率が高かったり、薬物濃度が低かったりする場合は、国家マラリアプログラムの方針を再評価する必要があります。 医療スタッフが国家マラリアプログラムのガイドラインに従わない場合、より適切に遵守するためにその理由を解明する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bissau Codex
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Bissau、Bissau Codex、ギニアビサウ、1004
- Bandim Health Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ビサウのバンディム保健センターでマラリアと診断された子供たち。
これらのうち、マラリアフィルム陽性および/または迅速診断検査陽性のすべての子供が観察追跡研究に含まれます。
説明
包含基準:
- バンディム・ヘルス・センターで抗マラリア薬を処方された
- 厚膜および/または陽性RDT中に熱帯熱マラリア原虫が寄生している
- Bandim アドレスは既知です (フォローアップを可能にするため)。
除外基準:
- 保護者が研究への参加を認めない児童。
- けいれんや重度の貧血などの重度のマラリアの兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コアテム、クロロキン、キニーネ
マラリア検査で陽性反応が出たすべての子供が対象となります。
結果は、日常の医療スタッフによる治療に従ってサブ分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACPR 42 日目
時間枠：42日目
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マラリアのスライドは、42日目まで追跡調査中に毎週検査されます。
適切な臨床的および寄生虫学的治癒率は、42 日目に計算されます。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACPR 28 日目
時間枠：28日
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：42日間の追跡調査中
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考えられるすべての副作用は、42 日間の追跡調査中に記録されます。
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42日間の追跡調査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。