Artemether-Lumefantrin Effectiveness v Guinea-Bissau
Rutinní použití Coartemu k léčbě symptomatických dětí s Plasmodium Falciparum v Bandim Health Center
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti z oblasti Bandim v Bissau, které hledají lékařskou pomoc a kterým je doporučena léčba malárie v souladu se současnými postupy, budou zahrnuty takto:
Všechny děti s klinickou diagnózou malárie budou registrovány a shromážděny základní informace. Z těchto prací budou do navazující studie zařazeny děti splňující kritéria pro zařazení.
Děti zařazené do navazující části studie budou navštíveny 7., 14., 21., 28., 35. a 42. den. Při každé návštěvě se zhodnotí stav dítěte, vyplní se dotazník a odebere se film malárie a cca 100 µl krve na filtrační papír (pro PCR analýzu v případě reparazitémie). Kromě toho bude sedmý den odebráno 100 μl krve na filtrační papír pro analýzu léčiv.
Děti s parazitémií zjištěnou pouze jednou z následujících metod budou z konečných analýz účinnosti vyloučeny: 1) film malárie, 2) RDT a 3) PCR.
Pokud rodiče nezajistí, že děti dostanou správnou medikaci, což má za následek vysokou míru recidivy a/nebo nízkou koncentraci drogy sedmý den, měla by být přehodnocena politika Národního programu malárie. Pokud se zdravotnický personál neřídí pokyny Národního programu malárie, měly by být objasněny důvody, aby bylo zajištěno lepší dodržování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bissau Codex
-
Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsal antimalarika v Bandim Health Center
- Mít parazity P. falciparum v silném filmu a/nebo pozitivní RDT
- Adresa Bandim je známá (pro umožnění sledování).
Kritéria vyloučení:
- Děti, u kterých rodiče neakceptují účast ve studii.
- Příznaky těžké malárie, jako jsou křeče nebo těžká anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Coartem, chlorochin, chinin
Zařazeny budou všechny děti s pozitivním testem na malárii.
Výsledky budou podrobeny subanalýze podle léčby poskytované běžným zdravotnickým personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACPR den 42
Časové okno: den 42
|
Sklíčka s malárií budou vyšetřována každý týden během sledování až do 42. dne.
Adekvátní míra klinického a parazitologického vyléčení bude vypočtena pro 42. den.
|
den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ACPR den 28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Během sledování po dobu 42 dnů
|
Všechny možné vedlejší účinky budou zaznamenány během 42denního sledování.
|
Během sledování po dobu 42 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL-eff 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .