- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157689
Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin in Guinea-Bissau
Der routinemäßige Einsatz von Coartem zur Behandlung symptomatischer Kinder mit Plasmodium Falciparum im Bandim Health Center
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder aus der Region Bandim in Bissau, die ärztlichen Rat suchen und denen eine Behandlung gegen Malaria gemäß den aktuellen Routinen empfohlen wird, werden wie folgt einbezogen:
Alle Kinder, bei denen die klinische Diagnose Malaria gestellt wird, werden registriert und grundlegende Informationen gesammelt. Von diesen werden Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, in eine Folgestudie aufgenommen.
Die in den Folgeteil der Studie einbezogenen Kinder werden am 7., 14., 21., 28., 35. und 42. Tag besucht. Bei jedem Besuch wird der Zustand des Kindes beurteilt, ein Fragebogen ausgefüllt und ein Malariafilm sowie etwa 100 µl Blut auf Filterpapier (zur PCR-Analyse im Falle einer erneuten Parasitämie) entnommen. Darüber hinaus werden am siebten Tag 100 μl Blut auf Filterpapier zur Arzneimittelanalyse entnommen.
Kinder mit Parasitämie, die nur durch eine der folgenden Methoden festgestellt wurde, werden von der endgültigen Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen: 1) Malariafilm, 2) RDT und 3) PCR.
Wenn die Eltern nicht sicherstellen, dass die Kinder die richtigen Medikamente erhalten, was zu einer hohen Rückfallrate und/oder einer niedrigen Medikamentenkonzentration am siebten Tag führt, sollte die Politik des Nationalen Malariaprogramms neu bewertet werden. Wenn das Gesundheitspersonal die Richtlinien des Nationalen Malariaprogramms nicht befolgt, sollten die Gründe dafür geklärt werden, um eine bessere Einhaltung zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bissau Codex
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Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
- Bandim Health Project
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Bandim Health Center wurde mir ein Malariamittel verschrieben
- Mit P. falciparum-Parasiten in einem dicken Film und/oder einem positiven RDT
- Die Bandim-Adresse ist bekannt (um eine Nachverfolgung zu ermöglichen).
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Anzeichen einer schweren Malaria wie Krämpfe oder schwere Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Coartem, Chloroquin, Chinin
Alle Kinder mit einem positiven Malariatest werden eingeschlossen.
Die Ergebnisse werden je nach Behandlung durch routinemäßiges Gesundheitspersonal subanalysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ACPR Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
|
Malaria-Objektträger werden während der Nachuntersuchung bis zum 42. Tag wöchentlich untersucht.
Die angemessene klinische und parasitologische Heilungsrate wird für Tag 42 berechnet.
|
Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ACPR Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit über 42 Tage
|
Alle möglichen Nebenwirkungen werden während der 42-tägigen Nachuntersuchung erfasst.
|
Während der Nachbeobachtungszeit über 42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL-eff 2010
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