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Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin in Guinea-Bissau

18. Mai 2021 aktualisiert von: Bandim Health Project

Der routinemäßige Einsatz von Coartem zur Behandlung symptomatischer Kinder mit Plasmodium Falciparum im Bandim Health Center

Die routinemäßige Behandlung von Kindern mit Malariamedikamenten wird überwacht. Kinder mit einem positiven Malariafilm und/oder einem positiven Schnelltest (RDT) werden in eine Folgestudie aufgenommen. Die genetischen Grundlagen der Parasiten für die Resistenzentwicklung werden untersucht. Im Falle eines erneuten Auftretens von Parasiten wird das Kind gemäß den Richtlinien des nationalen Malariaprogramms erneut behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder aus der Region Bandim in Bissau, die ärztlichen Rat suchen und denen eine Behandlung gegen Malaria gemäß den aktuellen Routinen empfohlen wird, werden wie folgt einbezogen:

Alle Kinder, bei denen die klinische Diagnose Malaria gestellt wird, werden registriert und grundlegende Informationen gesammelt. Von diesen werden Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, in eine Folgestudie aufgenommen.

Die in den Folgeteil der Studie einbezogenen Kinder werden am 7., 14., 21., 28., 35. und 42. Tag besucht. Bei jedem Besuch wird der Zustand des Kindes beurteilt, ein Fragebogen ausgefüllt und ein Malariafilm sowie etwa 100 µl Blut auf Filterpapier (zur PCR-Analyse im Falle einer erneuten Parasitämie) entnommen. Darüber hinaus werden am siebten Tag 100 μl Blut auf Filterpapier zur Arzneimittelanalyse entnommen.

Kinder mit Parasitämie, die nur durch eine der folgenden Methoden festgestellt wurde, werden von der endgültigen Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen: 1) Malariafilm, 2) RDT und 3) PCR.

Wenn die Eltern nicht sicherstellen, dass die Kinder die richtigen Medikamente erhalten, was zu einer hohen Rückfallrate und/oder einer niedrigen Medikamentenkonzentration am siebten Tag führt, sollte die Politik des Nationalen Malariaprogramms neu bewertet werden. Wenn das Gesundheitspersonal die Richtlinien des Nationalen Malariaprogramms nicht befolgt, sollten die Gründe dafür geklärt werden, um eine bessere Einhaltung zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
        • Bandim Health Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Kindern wurde im Bandim Health Center in Bissau Malaria diagnostiziert. Davon werden alle Kinder mit einem positiven Malariabefund und/oder einem positiven Schnelltest in eine beobachtende Folgestudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Bandim Health Center wurde mir ein Malariamittel verschrieben
  • Mit P. falciparum-Parasiten in einem dicken Film und/oder einem positiven RDT
  • Die Bandim-Adresse ist bekannt (um eine Nachverfolgung zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Anzeichen einer schweren Malaria wie Krämpfe oder schwere Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Coartem, Chloroquin, Chinin
Alle Kinder mit einem positiven Malariatest werden eingeschlossen. Die Ergebnisse werden je nach Behandlung durch routinemäßiges Gesundheitspersonal subanalysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACPR Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Malaria-Objektträger werden während der Nachuntersuchung bis zum 42. Tag wöchentlich untersucht. Die angemessene klinische und parasitologische Heilungsrate wird für Tag 42 berechnet.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACPR Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit über 42 Tage
Alle möglichen Nebenwirkungen werden während der 42-tägigen Nachuntersuchung erfasst.
Während der Nachbeobachtungszeit über 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-eff 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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