Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Artemether-Lumefantrine in Guinee-Bissau

18 mei 2021 bijgewerkt door: Bandim Health Project

Het routinematige gebruik van Coartem voor de behandeling van symptomatische kinderen met Plasmodium Falciparum in het Bandim Health Center

De routinematige behandeling van kinderen met antimalariamiddelen zal worden gecontroleerd. Kinderen met een positieve malariafilm en/of een positieve snelle diagnostische test (RDT) worden opgenomen in een vervolgonderzoek. De genetische basis van de parasieten voor het ontwikkelen van resistentie wordt onderzocht. In geval van terugkeer van parasieten wordt het kind opnieuw behandeld volgens de richtlijnen van het nationale malariaprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen uit het Bandim-gebied in Bissau die medisch advies zoeken en die een aanbevolen behandeling voor malaria krijgen volgens de huidige routines, worden als volgt opgenomen:

Alle kinderen die de klinische diagnose malaria krijgen, worden geregistreerd en er wordt basisinformatie verzameld. Van deze scripties worden kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria opgenomen in een vervolgonderzoek.

De kinderen die deel uitmaken van het vervolgonderzoek worden bezocht op dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42. Bij elk bezoek wordt de toestand van het kind geëvalueerd, wordt een vragenlijst ingevuld en wordt een malariafilm en ongeveer 100 µl bloed op filtreerpapier (voor PCR-analyse in geval van reparasitemie) afgenomen. Bovendien wordt op dag zeven 100 μl bloed op filtreerpapier afgenomen voor geneesmiddelanalyse.

Kinderen met parasitemie die door slechts een van de volgende methoden worden gedetecteerd, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse van de effectiviteit: 1) malariafilm, 2) RDT en 3) PCR.

Als de ouders er niet voor zorgen dat de kinderen de juiste medicatie krijgen, wat resulteert in een hoge mate van recrudescentie en/of een lage medicijnconcentratie op dag zeven, moet het beleid van het Nationaal Malaria Programma opnieuw worden geëvalueerd. Als het gezondheidspersoneel de richtlijnen van het Nationale Malariaprogramma niet volgt, moeten de redenen hiervoor worden opgehelderd om een ​​betere naleving te garanderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Guinee-Bissau, 1004
        • Bandim Health Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met de diagnose malaria in het Bandim Health Center in Bissau. Hiervan worden alle kinderen met een positieve malariafilm en/of een positieve sneldiagnostische test opgenomen in een observationeel vervolgonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een antimalariamiddel voorgeschreven in het Bandim Health Center
  • Het hebben van P. falciparum parasieten in een dikke film en/of een positieve RDT
  • Het Bandim-adres is bekend (om opvolging mogelijk te maken).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Tekenen van ernstige malaria zoals convulsies of ernstige bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Coartem, chloroquine, kinine
Alle kinderen met een positieve malariatest worden meegeteld. De resultaten zullen worden geanalyseerd op basis van de behandeling die wordt gegeven door routinematig gezondheidspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACPR dag 42
Tijdsspanne: dag 42
Tijdens de follow-up worden tot dag 42 wekelijks malaria-dia's onderzocht. Het adequate klinische en parasitologische genezingspercentage wordt berekend voor dag 42.
dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACPR dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up gedurende 42 dagen
Tijdens de 42 dagen durende follow-up worden alle mogelijke bijwerkingen geregistreerd.
Tijdens de follow-up gedurende 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL-eff 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren