- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01157689
Effectiviteit van Artemether-Lumefantrine in Guinee-Bissau
Het routinematige gebruik van Coartem voor de behandeling van symptomatische kinderen met Plasmodium Falciparum in het Bandim Health Center
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen uit het Bandim-gebied in Bissau die medisch advies zoeken en die een aanbevolen behandeling voor malaria krijgen volgens de huidige routines, worden als volgt opgenomen:
Alle kinderen die de klinische diagnose malaria krijgen, worden geregistreerd en er wordt basisinformatie verzameld. Van deze scripties worden kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria opgenomen in een vervolgonderzoek.
De kinderen die deel uitmaken van het vervolgonderzoek worden bezocht op dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42. Bij elk bezoek wordt de toestand van het kind geëvalueerd, wordt een vragenlijst ingevuld en wordt een malariafilm en ongeveer 100 µl bloed op filtreerpapier (voor PCR-analyse in geval van reparasitemie) afgenomen. Bovendien wordt op dag zeven 100 μl bloed op filtreerpapier afgenomen voor geneesmiddelanalyse.
Kinderen met parasitemie die door slechts een van de volgende methoden worden gedetecteerd, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse van de effectiviteit: 1) malariafilm, 2) RDT en 3) PCR.
Als de ouders er niet voor zorgen dat de kinderen de juiste medicatie krijgen, wat resulteert in een hoge mate van recrudescentie en/of een lage medicijnconcentratie op dag zeven, moet het beleid van het Nationaal Malaria Programma opnieuw worden geëvalueerd. Als het gezondheidspersoneel de richtlijnen van het Nationale Malariaprogramma niet volgt, moeten de redenen hiervoor worden opgehelderd om een betere naleving te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bissau Codex
-
Bissau, Bissau Codex, Guinee-Bissau, 1004
- Bandim Health Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een antimalariamiddel voorgeschreven in het Bandim Health Center
- Het hebben van P. falciparum parasieten in een dikke film en/of een positieve RDT
- Het Bandim-adres is bekend (om opvolging mogelijk te maken).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de ouders niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Tekenen van ernstige malaria zoals convulsies of ernstige bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Coartem, chloroquine, kinine
Alle kinderen met een positieve malariatest worden meegeteld.
De resultaten zullen worden geanalyseerd op basis van de behandeling die wordt gegeven door routinematig gezondheidspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACPR dag 42
Tijdsspanne: dag 42
|
Tijdens de follow-up worden tot dag 42 wekelijks malaria-dia's onderzocht.
Het adequate klinische en parasitologische genezingspercentage wordt berekend voor dag 42.
|
dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ACPR dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up gedurende 42 dagen
|
Tijdens de 42 dagen durende follow-up worden alle mogelijke bijwerkingen geregistreerd.
|
Tijdens de follow-up gedurende 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL-eff 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria