Artemether-Lumefantrine 在几内亚比绍的有效性
2021年5月18日 更新者：Bandim Health Project
Bandim 健康中心常规使用复方蒿甲醚治疗有症状的恶性疟原虫患儿
将监测儿童抗疟药的常规治疗。
疟疾片呈阳性和/或快速诊断测试 (RDT) 呈阳性的儿童将被纳入后续研究。
将检查寄生虫产生抗药性的遗传基础。
如果寄生虫再次出现，孩子将按照国家疟疾计划的指导方针重新接受治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
来自比绍 Bandim 地区的正在寻求医疗建议并建议按照现行程序进行疟疾治疗的儿童将包括如下：
所有得到疟疾临床诊断的儿童都将被登记并收集基本信息。 其中，符合纳入标准的儿童将被纳入后续研究。
将在第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天和第 42 天访问研究后续部分中的儿童。 每次访问时，都会评估孩子的状况，填写问卷，并采集一张疟疾胶片和滤纸上的大约 100 微升血液（用于在再寄生虫血症的情况下进行 PCR 分析）。 此外，在第七天，将在滤纸上取 100 μl 血液用于药物分析。
仅通过以下方法之一检测出寄生虫血症的儿童将被排除在有效性的最终分析之外：1）疟疾胶片，2）RDT，和3）PCR。
如果父母不能确保孩子得到正确的药物治疗，导致在第 7 天出现高复发率和/或低药物浓度，则应重新评估国家疟疾计划的政策。 如果卫生人员不遵循国家疟疾计划的指导方针，则应阐明原因以确保更好地遵守。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bissau Codex
-
Bissau、Bissau Codex、几内亚比绍、1004
- Bandim Health Project
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
比绍 Bandim 健康中心的儿童被诊断出患有疟疾。
在这些儿童中，所有疟疾片呈阳性和/或快速诊断测试呈阳性的儿童都将被纳入一项观察性随访研究。
描述
纳入标准：
- 在 Bandim 健康中心开了抗疟药
- 厚膜中有恶性疟原虫寄生虫和/或 RDT 呈阳性
- Bandim 地址是已知的（以便跟进）。
排除标准：
- 父母不同意参加研究的儿童。
- 严重疟疾的迹象，如抽搐或严重贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
复方蒿甲醚、氯喹、奎宁
所有疟疾检测呈阳性的儿童都将包括在内。
结果将根据常规卫生人员提供的治疗进行亚分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACPR 第 42 天
大体时间：第42天
|
在随访期间每周检查一次疟疾载玻片，直至第 42 天。
将计算第 42 天的适当临床和寄生虫学治愈率。
|
第42天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ACPR 第 28 天
大体时间：28天
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：在 42 天的随访期间
|
在长达 42 天的随访期间，将记录所有可能的副作用。
|
在 42 天的随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月6日
首次发布 (估计)
2010年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.