Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemether-lumefantrin-effektivitet i Guinea-Bissau

18. maj 2021 opdateret af: Bandim Health Project

Rutinemæssig brug af Coartem til behandling af symptomatiske børn med Plasmodium Falciparum på Bandim Health Center

Den rutinemæssige behandling af børn med antimalariamidler vil blive overvåget. Børn med en positiv malariafilm og/eller en positiv hurtig diagnostisk test (RDT) vil blive inkluderet i et opfølgende studie. Det genetiske grundlag for parasitterne for at udvikle resistens vil blive undersøgt. I tilfælde af at parasitter dukker op igen, vil barnet blive genbehandlet efter retningslinjerne i det nationale malariaprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn fra Bandim-området i Bissau, der søger læge, og som anbefales behandling for malaria i overensstemmelse med de nuværende rutiner, vil blive inkluderet som følger:

Alle børn, der får den kliniske diagnose malaria, vil blive registreret og grundlæggende oplysninger indsamlet. Af disse vil børn, der opfylder inklusionskriterierne, indgå i en opfølgende undersøgelse.

De børn, der indgår i opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen, vil blive besøgt på dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42. Ved hvert besøg vil barnets tilstand blive evalueret, et spørgeskema vil blive udfyldt og en malariafilm og ca. 100 µl blod på filterpapir (til PCR-analyse i tilfælde af re-parasitæmi) vil blive taget. Desuden vil der på dag syv blive taget 100 μl blod på filterpapir til lægemiddelanalyse.

Børn med parasitæmi påvist ved kun én af følgende metoder vil blive udelukket fra de endelige analyser af effektiviteten: 1) malariafilm, 2) RDT og 3) PCR.

Hvis forældrene ikke sikrer, at børnene får den korrekte medicin, hvilket resulterer i en høj grad af genoptræning og/eller en lav stofkoncentration på dag syv, bør politikken for det nationale malariaprogram revurderes. Hvis sundhedspersonalet ikke følger retningslinjerne i det nationale malariaprogram, bør årsagerne belyses for at sikre en bedre efterlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
        • Bandim Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med malaria på Bandim Health Center i Bissau. Af disse vil alle børn med en positiv malariafilm og/eller en positiv hurtig diagnostisk test blive inkluderet i en observationel opfølgningsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrev et anti-malariamiddel på Bandim Health Center
  • At have P. falciparum-parasitter i en tyk film og/eller en positiv RDT
  • Bandim-adressen er kendt (for at muliggøre opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvor forældrene ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Tegn på alvorlig malaria såsom kramper eller svær anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Coartem, klorokin, kinin
Alle børn med en positiv malariatest vil inkluderes. Resultaterne vil blive underanalyseret i henhold til behandling givet af rutinemæssigt sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACPR dag 42
Tidsramme: dag 42
Malariaglas vil blive undersøgt ugentligt under opfølgning indtil dag 42. Den tilstrækkelige kliniske og parasitologiske helbredelsesrate vil blive beregnet for dag 42.
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACPR dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Under opfølgning i 42 dage
Alle mulige bivirkninger vil blive registreret under den 42 dage lange opfølgning.
Under opfølgning i 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-eff 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner