Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artemether-lumefantrin effektivitet i Guinea-Bissau

18 maj 2021 uppdaterad av: Bandim Health Project

Den rutinmässiga användningen av Coartem för behandling av symtomatiska barn med Plasmodium Falciparum på Bandim Health Center

Rutinbehandlingen av barn med antimalariamedel kommer att övervakas. Barn med positiv malariafilm och/eller positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) kommer att inkluderas i en uppföljningsstudie. Den genetiska grunden för parasiterna för att utveckla resistens kommer att undersökas. I händelse av att parasiter återkommer kommer barnet att återbehandlas enligt riktlinjerna i det nationella malariaprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn från Bandim-området i Bissau som söker läkare och som rekommenderas behandling för malaria i enlighet med gällande rutiner kommer att inkluderas enligt följande:

Alla barn som får den kliniska diagnosen malaria kommer att registreras och grundläggande information samlas in. Av avhandlingarna kommer barn som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i en uppföljningsstudie.

Barnen som ingår i uppföljningsdelen av studien kommer att besökas dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42. Vid varje besök kommer barnets tillstånd att utvärderas, ett frågeformulär kommer att fyllas i och en malariafilm och cirka 100 µl blod på filterpapper (för PCR-analys vid re-parasitemi) kommer att tas. Dag sju kommer dessutom 100 μl blod på filterpapper att tas för läkemedelsanalys.

Barn med parasitemi som upptäcks med endast en av följande metoder kommer att uteslutas från de slutliga analyserna av effektiviteten: 1) malariafilm, 2) RDT och 3) PCR.

Om föräldrarna inte säkerställer att barnen får rätt medicin, vilket resulterar i en hög återväxtfrekvens och/eller låg läkemedelskoncentration på dag sju, bör det nationella malariaprogrammets policy omvärderas. Om vårdpersonalen inte följer riktlinjerna i det nationella malariaprogrammet bör skälen förklaras för att säkerställa en bättre efterlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea-Bissau
    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
        • Bandim Health Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnosen malaria på Bandim Health Center i Bissau. Av dessa kommer alla barn med en positiv malariafilm och/eller ett positivt snabbt diagnostiskt test att inkluderas i en observationsuppföljningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskrev ett anti-malariamedel på Bandim Health Center
  • Att ha P. falciparum-parasiter i en tjock film och/eller en positiv RDT
  • Bandim-adressen är känd (för att möjliggöra uppföljning).

Exklusions kriterier:

  • Barn där föräldrarna inte accepterar att delta i studien.
  • Tecken på svår malaria som kramper eller svår anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Coartem, klorokin, kinin
Alla barn med positivt malariatest kommer att inkluderas. Resultaten kommer att underanalyseras enligt behandling som ges av rutinvårdspersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACPR dag 42
Tidsram: dag 42
Malariaglas kommer att undersökas varje vecka under uppföljningen fram till dag 42. Den adekvata kliniska och parasitologiska botningshastigheten kommer att beräknas för dag 42.
dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACPR dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Under uppföljning i 42 dagar
Alla möjliga biverkningar kommer att registreras under den 42 dagar långa uppföljningen.
Under uppföljning i 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bandim Health Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL-eff 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera