Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Artemeter-Lumefantrine w Gwinei Bissau

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Bandim Health Project

Rutynowe stosowanie preparatu Coartem w leczeniu dzieci z objawami Plasmodium falciparum w Centrum Zdrowia Bandim

Rutynowe leczenie dzieci lekami przeciwmalarycznymi będzie monitorowane. Dzieci z dodatnim wynikiem badania malarii i/lub pozytywnym szybkim testem diagnostycznym (RDT) zostaną włączone do badania kontrolnego. Zbadane zostaną genetyczne podstawy rozwoju odporności pasożytów. W przypadku ponownego pojawienia się pasożytów dziecko będzie ponownie leczone zgodnie z wytycznymi krajowego programu malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dzieci z obszaru Bandim w Bissau, które szukają porady medycznej i którym zalecono leczenie malarii zgodnie z obowiązującymi procedurami, zostaną uwzględnione w następujący sposób:

Wszystkie dzieci, u których zostanie wykryta kliniczna diagnoza malarii, zostaną zarejestrowane i zebrane zostaną podstawowe informacje. Spośród nich dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania uzupełniającego.

Dzieci objęte kontynuacją badania będą odwiedzane w dniach 7, 14, 21, 28, 35 i 42. Na każdej wizycie zostanie oceniony stan dziecka, zostanie wypełniona ankieta, pobrane zostanie klisza malaryczna oraz około 100 µl krwi na bibule filtracyjnej (do analizy PCR w przypadku re-parazytemii). Ponadto, siódmego dnia zostanie pobrane 100 μl krwi na bibule filtracyjnej do analizy na obecność narkotyków.

Dzieci z parazytemią wykrytą tylko jedną z następujących metod zostaną wykluczone z końcowych analiz skuteczności: 1) film na malarię, 2) RDT, 3) PCR.

Jeśli rodzice nie zapewnią dzieciom prawidłowego leczenia, co spowoduje wysoki wskaźnik nawrotów choroby i/lub niskie stężenie leku w siódmym dniu, polityka Narodowego Programu Malaria powinna zostać ponownie oceniona. Jeśli personel medyczny nie przestrzega wytycznych Narodowego Programu Malarii, należy wyjaśnić przyczyny, aby zapewnić lepsze przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Gwinea Bissau, 1004
        • Bandim Health Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze zdiagnozowaną malarią w Bandim Health Center w Bissau. Spośród nich wszystkie dzieci z pozytywnym wynikiem testu na malarię i/lub pozytywnym szybkim testem diagnostycznym zostaną włączone do obserwacyjnego badania kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisał środek przeciwmalaryczny w Centrum Zdrowia Bandim
  • Posiadanie pasożytów P. falciparum w grubym filmie i/lub dodatni wynik RDT
  • Adres Bandim jest znany (aby umożliwić kontynuację).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  • Objawy ciężkiej malarii, takie jak drgawki lub ciężka niedokrwistość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Coartem, chlorochina, chinina
Wszystkie dzieci z pozytywnym wynikiem testu na malarię zostaną uwzględnione. Wyniki zostaną poddane analizie podrzędnej zgodnie z leczeniem stosowanym przez rutynowy personel medyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACPR dzień 42
Ramy czasowe: dzień 42
Szkiełka malarii będą badane co tydzień podczas obserwacji do dnia 42. Odpowiedni wskaźnik wyleczeń klinicznych i parazytologicznych zostanie obliczony dla dnia 42.
dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACPR dzień 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas obserwacji przez 42 dni
Wszystkie możliwe działania niepożądane zostaną odnotowane podczas 42-dniowej obserwacji.
Podczas obserwacji przez 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bandim Health Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-eff 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj