Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemether-lumefantrine-effektivitet i Guinea-Bissau

18. mai 2021 oppdatert av: Bandim Health Project

Rutinemessig bruk av Coartem for behandling av symptomatiske barn med Plasmodium Falciparum ved Bandim Health Center

Rutinemessig behandling av barn med antimalariamidler vil bli overvåket. Barn med positiv malariafilm og/eller positiv rask diagnostisk test (RDT) vil bli inkludert i en oppfølgingsstudie. Det genetiske grunnlaget til parasittene for å utvikle resistens vil bli undersøkt. Ved gjenopptreden av parasitter vil barnet bli behandlet på nytt etter retningslinjene fra det nasjonale malariaprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn fra Bandim-området i Bissau som søker lege og som anbefales behandling for malaria i henhold til gjeldende rutiner vil bli inkludert som følger:

Alle barn som får den kliniske diagnosen malaria vil bli registrert og grunnleggende informasjon samlet inn. Av disse vil barn som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i en oppfølgingsstudie.

Barna som inngår i oppfølgingsdelen av studien vil få besøk på dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42. Ved hvert besøk vil tilstanden til barnet bli evaluert, et spørreskjema vil bli fylt ut og en malariafilm og ca. 100 µl blod på filterpapir (for PCR-analyse ved re-parasitemi) vil bli tatt. Videre vil det på dag syv bli tatt 100 μl blod på filterpapir for legemiddelanalyse.

Barn med parasitemi påvist ved kun én av følgende metoder vil bli ekskludert fra de endelige analysene av effektiviteten: 1) malariafilm, 2) RDT og 3) PCR.

Hvis foreldrene ikke sørger for at barna får riktig medisin, noe som resulterer i en høy grad av gjengang og/eller lav stoffkonsentrasjon på dag sju, bør politikken til det nasjonale malariaprogrammet revurderes. Dersom helsepersonell ikke følger retningslinjene i det nasjonale malariaprogrammet, bør årsakene belyses for å sikre en bedre etterlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
        • Bandim Health Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn diagnostisert med malaria ved Bandim Health Center i Bissau. Av disse vil alle barn med positiv malariafilm og/eller positiv hurtigdiagnostisk test bli inkludert i en observasjonsoppfølgingsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet en malariamedisin på Bandim Health Center
  • Å ha P. falciparum-parasitter i en tykk film og/eller en positiv RDT
  • Bandim-adressen er kjent (for å muliggjøre oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvor foreldrene ikke aksepterer å delta i studien.
  • Tegn på alvorlig malaria som kramper eller alvorlig anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Coartem, klorokin, kinin
Alle barn med positiv malariatest vil inkluderes. Resultatene vil bli delanalysert i henhold til behandling gitt av rutinemessig helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACPR dag 42
Tidsramme: dag 42
Malariaglass vil bli undersøkt ukentlig under oppfølging frem til dag 42. Den adekvate kliniske og parasitologiske helbredelsesraten vil beregnes for dag 42.
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACPR dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Under oppfølging i 42 dager
Alle mulige bivirkninger vil bli registrert i løpet av den 42 dager lange oppfølgingen.
Under oppfølging i 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bandim Health Project

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL-eff 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere