VA-006 VIGIV生産用ワクシニアワクチン（ACAM2000）

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 18 歳から 65 歳まで。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング訪問時の臨床検査によって決定される正常で健康。
• 被験者は、通常のソースプラズマドナーに関連するすべての必要な被験者適合基準を満たさなければなりません。
• 被験者は、VA-006 試験のスクリーニング評価開始の 1 年以上前に、以前に天然痘の予防接種を受けている必要があり、予防接種歴は、口頭または書面による履歴と目に見える特徴的な天然痘ワクチン接種痕の存在によって確認する必要があります。

• 出産の可能性のある女性被験者は、医師の手紙によって文書化された以下の避妊手段の少なくとも1つを使用する必要があります。

  • 外科的滅菌
  • 予防接種の少なくとも30日前のホルモン（経口/注射/インプラント）
  • -ワクチン接種の少なくとも7日前に挿入された子宮内避妊器具（IUD）。
• 上記の避妊方法のいずれかを使用していない女性被験者は、閉経後として文書化する必要があります。これは、月経が12か月以上なく、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU以上であると定義されています/mL。

除外基準:

• -VA-001またはVA-005試験への以前の参加による重篤な有害事象の履歴、またはその他の天然痘ワクチン接種プログラム/研究。

• 件名、家族の連絡先、またはその他の密接な/親密な連絡先:

  • 湿疹、湿疹の病歴、剥脱性の皮膚状態、傷、火傷、または治験責任医師の裁量によるその他の皮膚状態を伴う。
  • 免疫不全の病歴がある (プロトコルのセクション 7.1.2 を参照)。
  • 放射線療法または化学療法、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を受けた患者。
  • 外用ステロイドで治療された眼病で。
  • 免疫グロブリン合成の既知または疑いのある障害のある患者。
  • 白血病、あらゆる種類のリンパ腫、黒色腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を伴う。
  • 天然痘（ワクシニア）ワクチンに対する副作用の既往がある。
  • 最近がんと診断され、ワクチン接種の治癒期間中に化学療法または放射線療法を受ける予定の人。
  • 移植レシピエントです（角膜移植を除く）。
  • 妊娠中、妊娠または授乳を計画している（女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前に尿妊娠検査が陰性でなければならない）。
• 12か月未満の家族またはその他の密接な/親密な接触。
• -ラテックス、フェノール、ワクチンの内容に記載されている抗生物質、またはACAM2000またはその希釈剤のその他の成分に対するアレルギーの病歴
• -重度または病的肥満またはより高い肥満の分類（BMI ≥ 35）。
• -スクリーニング時に心電図および/または心筋トロポニンレベルが異常な被験者。
• -癌または腎臓病の被験者（腎臓結石を除く）。

• 被験者は以下の危険因子のうち3つ以上を持っています:

  • 医師が診断した高血圧
  • 医師が診断した高血中コレステロール
  • 医師の診断による糖尿病または高血糖
  • 50歳以前に心臓病を患った一親等親族（例えば、母、父、兄弟、姉妹）
  • 現在タバコを吸っている

• 症状の有無にかかわらず、過去に医師によって診断された心血管疾患または心臓の状態には、次のようなものがあります。

  • 不整脈
  • 失神
  • 以前の心筋梗塞
  • 狭心症
  • 冠動脈疾患
  • うっ血性心不全
  • 心筋症
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 活動（階段を上るなど）による胸の痛みまたは息切れ
  • 医師によって治療されているその他の心臓病。