Szczepionka VA-006 Vaccinia (ACAM2000) do produkcji VIGIV

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda.
• Wiek 18 - 65 lat.
• Normalny i zdrowy, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjent musi spełniać wszystkie wymagane kryteria przydatności podmiotu, które odnoszą się do zwykłych dawców osocza źródłowego.
• Uczestnik musiał być wcześniej zaszczepiony na ospę prawdziwą ≥1 rok przed rozpoczęciem badań przesiewowych w ramach badania VA-006, a historia szczepień musi być potwierdzona ustnie lub pisemnie ORAZ obecność widocznej patognomonicznej blizny po szczepieniu przeciwko ospie.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden z następujących środków kontroli urodzeń udokumentowanych pismem lekarza:

  • Sterylizacja chirurgiczna
  • Hormonalne (doustnie/w zastrzykach/implant) przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 7 dni przed szczepieniem.
• Kobiety, które nie stosują żadnej z wymienionych powyżej metod kontroli urodzeń, muszą mieć udokumentowany okres pomenopauzalny, który definiuje się jako brak miesiączki przez dłużej niż 12 miesięcy oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU /ml.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych zdarzeń niepożądanych z poprzedniego udziału w badaniach VA-001 lub VA-005 lub jakimkolwiek innym programie/badaniu szczepień przeciwko ospie.

• Podmiot, kontakt domowy lub inny bliski/intymny kontakt:

  • z egzemą, wypryskiem w wywiadzie, łuszczącymi się chorobami skóry, ranami, oparzeniami lub innymi chorobami skóry według uznania Badacza.
  • z niedoborami odporności w wywiadzie (patrz punkt 7.1.2 protokołu).
  • którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  • z chorobą oczu leczoną miejscowo steroidami.
  • ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami syntezy immunoglobulin.
  • z białaczką, chłoniakiem dowolnego typu, czerniakiem lub innymi nowotworami złośliwymi atakującymi szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • z historią działań niepożądanych po szczepionce przeciwko ospie prawdziwej (krowiance).
  • niedawno zdiagnozowano u niego raka i które będą przechodzić chemioterapię lub radioterapię w okresie gojenia poszczepiennego.
  • jest biorcą przeszczepu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
  • jest w ciąży, planuje ciążę lub karmienie piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu przed szczepieniem).
• Gospodarstwo domowe lub inne bliskie/intymne kontakty w wieku poniżej 12 miesięcy.
• Historia alergii na lateks, fenol, którykolwiek z antybiotyków wymienionych w zawartości szczepionki lub jakikolwiek inny składnik ACAM2000 lub jego rozcieńczalnika
• Ciężka lub chorobliwa otyłość lub wyższa klasyfikacja otyłości (BMI ≥ 35).
• Pacjenci z nieprawidłowym EKG i/lub poziomem troponiny sercowej podczas badania przesiewowego.
• Osoby z rakiem lub chorobą nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych).

• Podmiot ma 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka:

  • Wysokie ciśnienie krwi zdiagnozowane przez lekarza
  • Wysoki poziom cholesterolu we krwi zdiagnozowany przez lekarza
  • Cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi zdiagnozowany przez lekarza
  • Krewny pierwszego stopnia (na przykład matka, ojciec, brat, siostra), który miał chorobę serca przed 50 rokiem życia
  • Obecnie pali papierosy

• Choroba sercowo-naczyniowa lub choroba serca zdiagnozowana przez lekarza w dowolnym momencie w przeszłości, z objawami lub bez, w tym:

  • Niemiarowość
  • Omdlenie
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Dusznica
  • Choroba wieńcowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kardiomiopatia
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Ból w klatce piersiowej lub duszność związana z aktywnością (np. wchodzenie po schodach)
  • Inne choroby serca leczone przez lekarza.