VA-006 Vaccinia Vaccine (ACAM2000) för produktion av VIGIV

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Ålder 18 - 65 år.
• Normal och frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorietester vid screeningbesök.
• Försökspersonen måste uppfylla alla erforderliga lämplighetskriterier för ämnet som hänför sig till normala källplasmadonatorer.
• Försökspersonen måste tidigare ha immuniserats mot smittkoppor, ≥1 år innan screeningutvärderingarna för VA-006-studien påbörjas, och vaccinationshistoriken måste bekräftas genom muntlig eller skriftlig historia OCH närvaron av ett synligt patognomoniskt smittkoppsvaccinationsärr.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda minst ett av följande preventivmedel som dokumenterats genom ett läkarbrev:

  • Kirurgisk sterilisering
  • Hormonell (oral/injicerbar/implantat) i minst 30 dagar före vaccination
  • Intrauterin enhet (IUD) insatt minst 7 dagar före vaccination.
• Kvinnliga försökspersoner som inte använder någon av preventivmetoderna ovan måste dokumenteras som postmenopausala, vilket definieras som att de inte har en menstruation längre än 12 månader och har en serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≥ 40 mIU /ml.

Exklusions kriterier:

• Historik om allvarliga biverkningar från tidigare deltagande i VA-001- eller VA-005-studierna eller något annat vaccinationsprogram/studie för smittkoppor.

• Ämne, hushållskontakt eller annan nära/intim kontakt:

  • med eksem, eksem i anamnesen, exfoliativa hudåkommor, sår, brännskador eller andra hudåkommor efter utredarens gottfinnande.
  • med en historia av immunbrist (se avsnitt 7.1.2 i protokollet).
  • som fått strålbehandling eller kemoterapi, adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • med ögonsjukdom behandlad med topikala steroider.
  • med kända eller misstänkta störningar i immunglobulinsyntesen.
  • med leukemi, lymfom av någon typ, melanom eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
  • med en historia av biverkningar av smittkoppsvaccin (vaccinia).
  • har nyligen fått diagnosen cancer och som kommer att genomgå cellgifter eller strålbehandling under vaccinationsläkningstiden.
  • är en transplanterad mottagare (förutom hornhinnetransplantation).
  • är gravid, planerar graviditet eller ammar (kvinnliga försökspersoner måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest före vaccination).
• Hushåll eller annan nära/intim kontakt(er) under 12 månaders ålder.
• Historik med allergier mot latex, fenol, någon av de antibiotika som anges i vaccinets innehåll eller någon annan komponent i ACAM2000 eller dess spädningsmedel
• Svår eller sjuklig fetma eller högre fetmaklassificering (BMI ≥ 35).
• Patienter med onormala EKG- och/eller hjärttroponinnivåer vid screening.
• Personer med cancer eller njursjukdom (förutom njursten).

• Försökspersonen har 3 eller fler av följande riskfaktorer:

  • Högt blodtryck diagnostiserat av en läkare
  • Högt kolesterol i blodet diagnostiserats av en läkare
  • Diabetes eller högt blodsocker diagnostiserat av en läkare
  • En släkting i första graden (till exempel mamma, pappa, bror, syster) som hade en hjärtsjukdom före 50 års ålder
  • Röker för närvarande cigaretter

• Kardiovaskulär sjukdom eller hjärtsjukdom som diagnostiserats av en läkare någon gång tidigare, med eller utan symtom, inklusive:

  • Arytmi
  • Synkope
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Angina
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Kardiomyopati
  • Stroke eller övergående ischemisk attack
  • Bröstsmärta eller andnöd vid aktivitet (som att gå i trappor)
  • Andra hjärtsjukdomar som behandlas av en läkare.