VA-006 Vaccinia-rokote (ACAM2000) VIGIV:n tuotantoa varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ikä 18-65 vuotta.
• Normaali ja terve sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella seulontakäynnillä.
• Tutkittavan on täytettävä kaikki vaaditut aiheen soveltuvuuskriteerit, jotka koskevat normaaleja lähdeplasman luovuttajia.
• Koehenkilön on oltava aiemmin immunisoitu isorokkoa vastaan ​​vähintään 1 vuosi ennen VA-006-tutkimuksen seulontaarviointien aloittamista, ja rokotushistoria on vahvistettava suullisella tai kirjallisella historialla JA näkyvän patognomonisen isorokkorokotusarven läsnäololla.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista ehkäisykeinoista, jotka on dokumentoitu lääkärin kirjeellä:

  • Kirurginen sterilointi
  • Hormonaalinen (suun kautta/injektoitava/implantti) vähintään 30 päivää ennen rokotusta
  • Kohdunsisäinen väline (IUD) asetettuna vähintään 7 päivää ennen rokotusta.
• Naishenkilöt, jotka eivät käytä jotakin yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä, on dokumentoitava postmenopausaaliseksi, jolloin heillä ei ole kuukautisia yli 12 kuukautta ja heillä seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 40 mIU. /ml.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittatapahtumat VA-001- tai VA-005-tutkimuksiin tai mihin tahansa muuhun isorokkorokotusohjelmaan/tutkimukseen osallistumisesta.

• Aihe, kotikontakti tai muu läheinen/intiimi kontakti:

  • ihottuma, ekseema historiassa, hilseilevät ihosairaudet, haavat, palovammat tai muut ihosairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
  • joilla on ollut immuunipuutos (ks. protokollan kohta 7.1.2).
  • jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa, adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH), kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • silmäsairaus, jota hoidetaan paikallisilla steroideilla.
  • joilla on tunnettuja tai epäiltyjä immunoglobuliinisynteesin häiriöitä.
  • leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma, melanooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
  • joilla on ollut haitallisia reaktioita isorokkorokotteesta (vaccinia).
  • hänellä on äskettäin diagnosoitu syöpä ja hän saa kemoterapiaa tai sädehoitoa rokotuksen paranemisaikana.
  • on siirteen vastaanottaja (paitsi sarveiskalvon siirto).
  • on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää (naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta).
• Alle 12 kuukauden ikäiset koti- tai muut läheiset/intiimikontaktit.
• Aiempi allergia lateksille, fenolille, jollekin rokotesisällössä luetellulle antibiootille tai jollekin muulle ACAM2000:n tai sen laimennusaineelle
• Vaikeasti tai sairaalloisesti lihava tai korkeampi liikalihavuusluokitus (BMI ≥ 35).
• Potilaat, joilla on poikkeavia EKG- ja/tai sydämen troponiinitasoja seulonnassa.
• Potilaat, joilla on syöpä tai munuaissairaus (paitsi munuaiskiviä).

• Tutkittavalla on vähintään kolme seuraavista riskitekijöistä:

  • Lääkärin diagnosoima korkea verenpaine
  • Lääkärin diagnosoima korkea veren kolesteroli
  • Diabetes tai korkea verensokeri, jonka lääkäri on diagnosoinut
  • Ensimmäisen asteen sukulainen (esim. äiti, isä, veli, sisko), jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
  • Polttaa tällä hetkellä tupakkaa

• Sydän- ja verisuonisairaus tai sydänsairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut milloin tahansa aiemmin, oireilla tai ilman, mukaan lukien:

  • Rytmihäiriö
  • Pyörtyminen
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Angina pectoris
  • Sepelvaltimotauti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Kardiomyopatia
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Rintakipu tai hengenahdistus toiminnan yhteydessä (kuten portaissa käveleminen)
  • Muut sydänsairaudet, joita hoitaa lääkäri.