VA-006 Vaccinia Vaccine (ACAM2000) for produksjon av VIGIV

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke.
• Alder 18 - 65 år.
• Normal og frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester ved screeningbesøk.
• Forsøkspersonen må oppfylle alle nødvendige kriterier for fagegnethet som gjelder normale kildeplasmadonorer.
• Forsøkspersonen må tidligere ha vært immunisert for kopper, ≥1 år før påbegynt screeningvurderinger for VA-006-studien, og vaksinasjonshistorien må bekreftes av muntlig eller skriftlig anamnese OG tilstedeværelsen av et synlig patognomonisk koppevaksinasjonsarr.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke minst ett av følgende prevensjonsmidler dokumentert ved et legebrev:

  • Kirurgisk sterilisering
  • Hormonell (oral/injiserbar/implantat) i minst 30 dager før vaksinasjon
  • Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 7 dager før vaksinasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker en av prevensjonsmetodene oppført ovenfor, må dokumenteres som postmenopausale, som er definert som å ikke ha menstruasjon på mer enn 12 måneder og ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 40 mIU /ml.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig(e) bivirkning(er) fra tidligere deltakelse i VA-001- eller VA-005-studiene eller andre koppevaksinasjonsprogrammer/studier.

• Emne, husholdningskontakt eller annen nær/intim kontakt:

  • med eksem, historie med eksem, eksfolierende hudtilstander, sår, brannskader eller andre hudsykdommer etter etterforskerens skjønn.
  • med en historie med immunsvikt (se pkt. 7.1.2 i protokollen).
  • som fikk strålebehandling eller kjemoterapi, adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  • med øyesykdom behandlet med topikale steroider.
  • med kjente eller mistenkte forstyrrelser i immunglobulinsyntesen.
  • med leukemi, lymfomer av enhver type, melanom eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
  • med en historie med bivirkninger på vaksine mot kopper (vaccinia).
  • har nylig fått påvist kreft og som skal gjennomgå cellegift eller strålebehandling i løpet av vaksinasjonshelingstiden.
  • er transplantert (bortsett fra hornhinnetransplantasjon).
  • er gravid, planlegger graviditet eller ammer (kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før vaksinasjon).
• Husstand eller annen nær/intim kontakt(er) under 12 måneder.
• Anamnese med allergi mot lateks, fenol, noen av antibiotikaene som er oppført i vaksineinnholdet, eller andre komponenter i ACAM2000 eller dets fortynningsmiddel
• Alvorlig eller sykelig overvektig eller høyere fedmeklassifisering (BMI ≥ 35).
• Personer med unormale EKG- og/eller hjertetroponinnivåer ved screening.
• Personer med kreft eller nyresykdom (unntatt nyrestein).

• Personen har 3 eller flere av følgende risikofaktorer:

  • Høyt blodtrykk diagnostisert av lege
  • Høyt kolesterol i blodet diagnostisert av lege
  • Diabetes eller høyt blodsukker diagnostisert av lege
  • En førstegrads slektning (for eksempel mor, far, bror, søster) som hadde en hjertesykdom før fylte 50 år
  • Røyker for tiden sigaretter

• Hjerte- og karsykdommer eller hjertesykdom diagnostisert av en lege til enhver tid tidligere, med eller uten symptomer, inkludert:

  • Arytmi
  • Synkope
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Angina
  • Koronararteriesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kardiomyopati
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Brystsmerter eller kortpustethet ved aktivitet (som å gå opp trapper)
  • Andre hjertesykdommer behandles av en lege.