Vaccinia Vaccinia VA-006 (ACAM2000) pro výrobu VIGIV

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Věk 18 - 65 let.
• Normální a zdravé, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů při screeningové návštěvě.
• Subjekt musí splňovat všechna požadovaná kritéria vhodnosti subjektu, která se týkají normálních dárců zdrojové plazmy.
• Subjekt musel být dříve imunizován proti neštovicím, ≥ 1 rok před zahájením screeningových hodnocení pro studii VA-006 a vakcinační historie musí být potvrzena ústní nebo písemnou anamnézou A přítomnost viditelné patognomické jizvy po očkování proti neštovicím.

• Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jeden z následujících prostředků kontroly porodnosti doložených dopisem lékaře:

  • Chirurgická sterilizace
  • Hormonální (perorální/injekce/implantát) po dobu nejméně 30 dnů před očkováním
  • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené nejméně 7 dní před očkováním.
• Ženy, které nepoužívají jednu z výše uvedených metod antikoncepce, musí být zdokumentovány jako postmenopauzální, což je definováno jako ženy, které nemají menstruaci déle než 12 měsíců a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU /ml.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných nežádoucích příhod z předchozí účasti ve studiích VA-001 nebo VA-005 nebo jakéhokoli jiného programu/studie očkování proti neštovicím.

• Předmět, kontakt v domácnosti nebo jiný blízký/intimní kontakt:

  • s ekzémem, anamnézou ekzému, exfoliativními kožními onemocněními, ranami, popáleninami nebo jinými kožními onemocněními podle uvážení zkoušejícího.
  • s anamnézou imunodeficience (viz bod 7.1.2 protokolu).
  • kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii, adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
  • s očním onemocněním léčeným topickými steroidy.
  • se známými nebo suspektními poruchami syntézy imunoglobulinů.
  • s leukémií, lymfomy jakéhokoli typu, melanomy nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatické systémy.
  • s anamnézou nežádoucích reakcí na vakcínu proti neštovicím (vakcínii).
  • byla nedávno diagnostikována rakovina a která bude podstupovat chemoterapii nebo radiační terapii během doby hojení očkování.
  • je příjemcem transplantátu (kromě transplantace rohovky).
  • je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí (ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před očkováním).
• Domácnost nebo jiný blízký/intimní kontakt (kontakty) ve věku do 12 měsíců.
• Alergie v anamnéze na latex, fenol, jakákoli antibiotika uvedená v obsahu vakcíny nebo jakoukoli jinou složku ACAM2000 nebo její ředidlo
• Těžká nebo morbidně obézní nebo vyšší klasifikace obezity (BMI ≥ 35).
• Subjekty s abnormálními hladinami EKG a/nebo srdečních troponinů při screeningu.
• Subjekty s rakovinou nebo onemocněním ledvin (kromě ledvinových kamenů).

• Subjekt má 3 nebo více z následujících rizikových faktorů:

  • Vysoký krevní tlak diagnostikovaný lékařem
  • Vysoká hladina cholesterolu v krvi diagnostikovaná lékařem
  • Diabetes nebo vysoká hladina cukru v krvi diagnostikovaná lékařem
  • příbuzný prvního stupně (například matka, otec, bratr, sestra), který měl srdeční onemocnění před dosažením 50 let
  • V současné době kouří cigarety

• Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční onemocnění diagnostikované lékařem kdykoli v minulosti, s příznaky nebo bez nich, včetně:

  • Arytmie
  • Synkopa
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Angina
  • Ischemická choroba srdeční
  • Městnavé srdeční selhání
  • Kardiomyopatie
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Bolest na hrudi nebo dušnost při aktivitě (jako je chůze do schodů)
  • Jiné srdeční stavy léčené lékařem.