VA-006 Vaccinia Vaccino (ACAM2000) per la Produzione di VIGIV

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• Età 18 - 65 anni.
• Normale e sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio durante la visita di screening.
• Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di idoneità del soggetto richiesti che riguardano i normali donatori di Source Plasma.
• Il soggetto deve essere stato precedentemente immunizzato per il vaiolo, ≥1 anno prima dell'inizio delle valutazioni di screening per lo studio VA-006, e l'anamnesi vaccinale deve essere confermata da anamnesi orale o scritta E la presenza di una cicatrice patognomonica visibile da vaccinazione contro il vaiolo.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti mezzi di controllo delle nascite documentato da una lettera del medico:

  • Sterilizzazione chirurgica
  • Ormonale (orale/iniettabile/impianto) per almeno 30 giorni prima della vaccinazione
  • Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 7 giorni prima della vaccinazione.
• I soggetti di sesso femminile che non utilizzano uno dei metodi di controllo delle nascite sopra elencati devono essere documentati come in postmenopausa, che è definita come non avere un periodo mestruale superiore a 12 mesi e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU / ml.

Criteri di esclusione:

• Storia di eventi avversi gravi derivanti dalla precedente partecipazione agli studi VA-001 o VA-005 o a qualsiasi altro programma/studio di vaccinazione contro il vaiolo.

• Soggetto, contatto familiare o altro contatto stretto/intimo:

  • con eczema, storia di eczema, condizioni esfoliative della pelle, ferite, ustioni o altre condizioni della pelle a discrezione dell'investigatore.
  • con una storia di immunodeficienze (vedere la sezione 7.1.2 del protocollo).
  • che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia, ormone adrenocorticotropo (ACTH), corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • con malattie degli occhi trattate con steroidi topici.
  • con disturbi noti o sospetti della sintesi delle immunoglobuline.
  • con leucemia, linfomi di qualsiasi tipo, melanoma o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • con una storia di reazioni avverse al vaccino contro il vaiolo (vaccino).
  • è stato recentemente diagnosticato un cancro e che sarà sottoposto a chemioterapia o radioterapia durante il periodo di guarigione della vaccinazione.
  • è un ricevente di trapianto (ad eccezione del trapianto di cornea).
  • è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione).
• Famiglia o altri contatti stretti/intimi di età inferiore ai 12 mesi.
• Anamnesi di allergie al lattice, al fenolo, a uno qualsiasi degli antibiotici elencati nel contenuto del vaccino o a qualsiasi altro componente di ACAM2000 o del suo diluente
• Classificazione di obesità grave o patologica o superiore (BMI ≥ 35).
• Soggetti con ECG anormali e/o livelli di troponina cardiaca allo screening.
• Soggetti con cancro o malattie renali (eccetto calcoli renali).

• Il soggetto presenta 3 o più dei seguenti fattori di rischio:

  • Alta pressione sanguigna diagnosticata da un medico
  • Colesterolo alto diagnosticato da un medico
  • Diabete o glicemia alta diagnosticati da un medico
  • Un parente di primo grado (ad esempio, madre, padre, fratello, sorella) che aveva una patologia cardiaca prima dei 50 anni
  • Attualmente fuma sigarette

• Malattie cardiovascolari o condizioni cardiache diagnosticate da un medico in qualsiasi momento del passato, con o senza sintomi, tra cui:

  • Aritmia
  • Sincope
  • Pregresso infarto miocardico
  • Angina
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Cardiomiopatia
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Dolore toracico o mancanza di respiro durante l'attività (come salire le scale)
  • Altre condizioni cardiache trattate da un medico.