用于生产 VIGIV 的 VA-006 牛痘疫苗 (ACAM2000)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书。
• 年龄 18 - 65 岁。
• 根据病史、身体检查、生命体征和筛选访问时的临床实验室测试确定的正常和健康。
• 受试者必须满足与正常源血浆供体相关的所有必需的受试者适用性标准。
• 受试者必须在 VA-006 试验的筛查评估开始前至少 1 年接种过天花疫苗，疫苗接种史必须通过口头或书面病史确认，并且存在明显的特有天花疫苗接种疤痕。

• 有生育能力的女性受试者必须至少使用以下一种由医生证明的节育方法：

  • 手术绝育
  • 接种疫苗前至少 30 天使用激素（口服/注射/植入）
  • 在接种疫苗前至少 7 天放置宫内节育器 (IUD)。
• 未使用上述任何一种避孕方法的女性受试者必须记录为绝经后，其定义为月经期不超过 12 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平≥ 40 mIU /毫升。

排除标准：

• 先前参与 VA-001 或 VA-005 试验或任何其他天花疫苗接种计划/研究的严重不良事件史。

• 受试者、家庭联系人或其他密切/亲密接触者：

  • 患有湿疹、湿疹病史、剥脱性皮肤病、伤口、烧伤或研究者判断的其他皮肤病。
  • 有免疫缺陷病史（见方案第 7.1.2 节）。
  • 接受放疗或化疗、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、皮质类固醇或免疫抑制药物的患者。
  • 用局部类固醇治疗眼病。
  • 已知或疑似免疫球蛋白合成障碍。
  • 患有白血病、任何类型的淋巴瘤、黑色素瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤。
  • 有天花（牛痘）疫苗不良反应史。
  • 最近被诊断出患有癌症并且将在疫苗接种愈合期间接受化学疗法或放射疗法的人。
  • 是移植接受者（角膜移植除外）。
  • 怀孕，计划怀孕或哺乳（女性受试者必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在接种疫苗前进行尿液妊娠试验阴性）。
• 12 个月以下的家庭或其他密切/亲密接触者。
• 对乳胶、苯酚、疫苗成分中列出的任何抗生素或 ACAM2000 或其稀释剂的任何其他成分过敏史
• 严重或病态肥胖或更高的肥胖分类（BMI ≥ 35）。
• 筛选时心电图和/或心肌肌钙蛋白水平异常的受试者。
• 患有癌症或肾脏疾病（肾结石除外）的受试者。

• 受试者有 3 个或更多以下风险因素：

  • 医生诊断的高血压
  • 医生诊断出的高血脂
  • 医生诊断的糖尿病或高血糖
  • 在 50 岁之前患有心脏病的一级亲属（例如，母亲、父亲、兄弟、姐妹）
  • 目前抽烟

• 医生在过去任何时候诊断出的心血管疾病或心脏病，无论是否有症状，包括：

  • 心律失常
  • 昏厥
  • 既往心肌梗塞
  • 心绞痛
  • 冠状动脉疾病
  • 充血性心力衰竭
  • 心肌病
  • 中风或短暂性脑缺血发作
  • 活动时胸痛或气短（如走楼梯）
  • 医生正在治疗的其他心脏病。