VIGIV 생산용 VA-006 백시니아 백신(ACAM2000)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서.
• 18세 - 65세.
• 스크리닝 방문 시 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 정상 및 건강.
• 피험자는 정상적인 소스 혈장 기증자와 관련된 모든 필수 피험자 적합성 기준을 충족해야 합니다.
• 피험자는 VA-006 시험에 대한 스크리닝 평가 시작 ≥1년 전에 이전에 천연두 예방 접종을 받았어야 하며, 예방 접종 이력은 구두 또는 서면 이력 및 눈에 보이는 병인성 천연두 예방 접종 흉터의 존재로 확인되어야 합니다.

• 가임 여성 피험자는 의사의 소견서에 기록된 다음 피임 수단 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

  • 외과적 살균
  • 접종 전 최소 30일 동안 호르몬(경구/주사/삽입)
  • 백신 접종 최소 7일 전에 자궁 내 장치(IUD) 삽입.
• 위에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성 피험자는 폐경기로 기록되어야 하며, 이는 12개월 이상 월경 기간이 없고 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU 이상인 것으로 정의됩니다. /mL.

제외 기준:

• VA-001 또는 VA-005 임상시험 또는 기타 천연두 예방접종 프로그램/연구에 이전에 참여하여 발생한 심각한 이상반응의 이력.

• 피험자, 가족 연락처 또는 기타 가까운/친밀한 연락처:

  • 습진, 습진 이력, 벗겨진 피부 상태, 상처, 화상 또는 연구자의 재량에 따른 기타 피부 상태.
  • 면역결핍 병력이 있는 경우(프로토콜 섹션 7.1.2 참조).
  • 방사선 요법 또는 화학 요법, 부신피질자극호르몬(ACTH), 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 사람.
  • 국소 스테로이드로 치료되는 안과 질환.
  • 알려진 또는 의심되는 면역글로불린 합성 장애가 있는 경우.
  • 백혈병, 모든 유형의 림프종, 흑색종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
  • 천연두(백시니아) 백신에 대한 이상반응 이력이 있는 경우.
  • 최근에 암 진단을 받고 예방 접종 치유 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 예정인 자.
  • 이식 수혜자입니다(각막 이식 제외).
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우(여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 백신 접종 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다).
• 생후 12개월 미만의 가족 또는 기타 밀접/친밀한 접촉.
• 라텍스, 페놀, 백신 내용물에 나열된 항생제 또는 ACAM2000의 기타 성분 또는 희석제에 대한 알레르기 병력
• 중증 또는 병적 비만 또는 고도 비만 분류(BMI ≥ 35).
• 스크리닝 시 비정상 EKG 및/또는 심장 트로포닌 수치가 있는 피험자.
• 암 또는 신장 질환이 있는 피험자(신장 결석 제외).

• 피험자는 다음 위험 요소 중 3개 이상을 가지고 있습니다.

  • 의사가 진단한 고혈압
  • 의사가 진단한 높은 혈중 콜레스테롤
  • 의사가 진단한 당뇨병 또는 고혈당
  • 50세 이전에 심장 질환이 있었던 직계 가족(예: 어머니, 아버지, 형제, 자매)
  • 현재 담배를 피우고 있다

• 다음과 같은 증상이 있거나 없는 과거에 의사가 진단한 심혈관 질환 또는 심장 질환:

  • 부정맥
  • 당김
  • 이전 심근 경색
  • 협심증
  • 관상동맥 질환
  • 울혈 성 심부전증
  • 심근병증
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
  • 활동(예: 계단 오르기) 시 흉통 또는 숨가쁨
  • 의사가 치료 중인 기타 심장 질환.