Вакцина против коровьей оспы VA-006 (ACAM2000) для производства VIGIV

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие.
• Возраст 18 - 65 лет.
• Нормальный и здоровый, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными тестами при скрининговом посещении.
• Субъект должен соответствовать всем необходимым критериям пригодности субъекта, которые относятся к нормальным донорам исходной плазмы.
• Субъект должен быть ранее иммунизирован от оспы за ≥1 год до начала скрининговых оценок для исследования VA-006, и история вакцинации должна быть подтверждена устным или письменным анамнезом И наличием видимого патогномоничного шрама от вакцинации против оспы.

• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать по крайней мере одно из следующих средств контроля над рождаемостью, подтвержденных письмом от врача:

  • Хирургическая стерилизация
  • Гормональные (пероральные/инъекционные/имплантатные) не менее чем за 30 дней до вакцинации
  • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 7 дней до вакцинации.
• Субъекты женского пола, которые не используют один из перечисленных выше методов контроля над рождаемостью, должны быть задокументированы как находящиеся в постменопаузе, что определяется как отсутствие менструального цикла более 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 40 мМЕ. /мл.

Критерий исключения:

• История тяжелых нежелательных явлений, связанных с предыдущим участием в испытаниях VA-001 или VA-005 или любой другой программе/исследовании вакцинации против оспы.

• Субъект, домашний контакт или другой близкий/интимный контакт:

  • с экземой, экземой в анамнезе, эксфолиативными кожными заболеваниями, ранами, ожогами или другими кожными заболеваниями по усмотрению исследователя.
  • с историей иммунодефицитов (см. раздел 7.1.2 протокола).
  • которые получали лучевую терапию или химиотерапию, адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  • при заболеваниях глаз, леченных топическими стероидами.
  • с известными или подозреваемыми нарушениями синтеза иммуноглобулинов.
  • при лейкемии, лимфомах любого типа, меланоме или других злокачественных новообразованиях, поражающих костный мозг или лимфатическую систему.
  • с историей побочных реакций на вакцину против оспы.
  • недавно был диагностирован рак и кто будет проходить химиотерапию или лучевую терапию во время заживления вакцинации.
  • является реципиентом трансплантата (кроме трансплантата роговицы).
  • беременна, планирует беременность или кормит грудью (женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат анализа мочи на беременность до вакцинации).
• Домашние или другие близкие/интимные контакты в возрасте до 12 месяцев.
• История аллергии на латекс, фенол, любой из антибиотиков, перечисленных в составе вакцины, или любой другой компонент ACAM2000 или его разбавителя
• Тяжелое или патологическое ожирение или более высокая классификация ожирения (ИМТ ≥ 35).
• Субъекты с аномальными уровнями ЭКГ и/или сердечного тропонина при скрининге.
• Субъекты с раком или заболеванием почек (кроме камней в почках).

• Субъект имеет 3 или более из следующих факторов риска:

  • Высокое кровяное давление диагностировано врачом
  • Высокий уровень холестерина в крови диагностирован врачом
  • Диабет или высокий уровень сахара в крови, диагностированный врачом
  • Родственник первой степени родства (например, мать, отец, брат, сестра), у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет.
  • В настоящее время курит сигареты

• Сердечно-сосудистые заболевания или сердечные заболевания, диагностированные врачом в любое время в прошлом, с симптомами или без них, в том числе:

  • Аритмия
  • обморок
  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Стенокардия
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • кардиомиопатия
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Боль в груди или одышка при физической активности (например, при подъеме по лестнице)
  • Другие сердечные заболевания, лечение которых проводит врач.