VA-006 Vaccinia-vaccin (ACAM2000) voor de productie van VIGIV

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd 18 - 65 jaar.
• Normaal en gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
• De proefpersoon moet voldoen aan alle vereiste criteria voor geschiktheid van de proefpersoon die betrekking hebben op normale bronplasmadonoren.
• De proefpersoon moet eerder geïmmuniseerd zijn tegen pokken, ≥1 jaar voorafgaand aan de aanvang van de screeningbeoordelingen voor de VA-006-studie, en de vaccinatiegeschiedenis moet worden bevestigd door een mondelinge of schriftelijke anamnese EN de aanwezigheid van een zichtbaar pathognomonisch pokkenvaccinatielitteken.

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken, gedocumenteerd door een doktersverklaring:

  • Chirurgische sterilisatie
  • Hormonaal (oraal/injecteerbaar/implantaat) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
  • Intra-uterien apparaat (IUD) ten minste 7 dagen vóór vaccinatie ingebracht.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen van de hierboven vermelde anticonceptiemethoden gebruiken, moeten worden gedocumenteerd als postmenopauzaal, wat wordt gedefinieerd als het niet langer dan 12 maanden hebben van een menstruatie en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau ≥ 40 mIU /ml.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van eerdere deelname aan de VA-001- of VA-005-onderzoeken of een ander pokkenvaccinatieprogramma/onderzoek.

• Onderwerp, gezinscontact of ander nauw/intiem contact:

  • met eczeem, voorgeschiedenis van eczeem, exfoliatieve huidaandoeningen, wonden, brandwonden of andere huidaandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • met een voorgeschiedenis van immunodeficiënties (zie rubriek 7.1.2 van het protocol).
  • die radiotherapie of chemotherapie, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), corticosteroïden of immunosuppressiva kregen.
  • met oogziekte behandeld met lokale steroïden.
  • met bekende of vermoede stoornissen van de immunoglobulinesynthese.
  • met leukemie, lymfomen van welk type dan ook, melanoom of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
  • met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van het pokkenvaccin (vaccinia).
  • bij wie onlangs kanker is vastgesteld en die tijdens de genezingstijd van de vaccinatie chemotherapie of bestraling zal ondergaan.
  • een transplantatieontvanger is (behalve voor hoornvliestransplantatie).
  • zwanger is, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft (vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie).
• Huishoudelijke of andere nauwe/intieme contacten jonger dan 12 maanden.
• Geschiedenis van allergieën voor latex, fenol, een van de antibiotica vermeld in de vaccininhoud of een ander bestanddeel van ACAM2000 of zijn verdunningsmiddel
• Ernstig of morbide obesitas of hogere obesitasclassificatie (BMI ≥ 35).
• Proefpersonen met een abnormaal ECG en/of cardiale troponinewaarden bij screening.
• Proefpersonen met kanker of nierziekte (behalve nierstenen).

• Proefpersoon heeft 3 of meer van de volgende risicofactoren:

  • Hoge bloeddruk vastgesteld door een arts
  • Hoog cholesterolgehalte in het bloed vastgesteld door een arts
  • Diabetes of hoge bloedsuiker vastgesteld door een arts
  • Een familielid in de eerste graad (bijvoorbeeld moeder, vader, broer, zus) die vóór de leeftijd van 50 jaar een hartaandoening had
  • Rookt momenteel sigaretten

• Hart- en vaatziekten of hartaandoeningen die op enig moment in het verleden door een arts zijn vastgesteld, met of zonder symptomen, waaronder:

  • Aritmie
  • Syncope
  • Eerder myocardinfarct
  • Angina
  • Coronaire hartziekte
  • Congestief hartfalen
  • Cardiomyopathie
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Pijn op de borst of kortademigheid bij activiteit (zoals trappen oplopen)
  • Andere hartaandoeningen die worden behandeld door een arts.