VA-006 Vaccinia Vaccine (ACAM2000) til produktion af VIGIV

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Alder 18 - 65 år.
• Normal og sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests ved screeningsbesøg.
• Forsøgspersonen skal opfylde alle nødvendige kriterier for emnets egnethed, der vedrører normale kildeplasmadonorer.
• Forsøgspersonen skal tidligere have været immuniseret for kopper ≥1 år før påbegyndelse af screeningsvurderinger for VA-006-forsøget, og vaccinationsanamnese skal bekræftes ved mundtlig eller skriftlig anamnese OG tilstedeværelsen af ​​et synligt patognomonisk koppevaccinationsar.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende præventionsmidler dokumenteret ved et lægebrev:

  • Kirurgisk sterilisering
  • Hormonel (oral/injicerbar/implantat) i mindst 30 dage før vaccination
  • Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 7 dage før vaccination.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke anvender en af ​​de ovennævnte præventionsmetoder, skal dokumenteres som postmenopausale, hvilket defineres som ikke at have menstruation i mere end 12 måneder og have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 40 mIU /ml.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger fra tidligere deltagelse i VA-001- eller VA-005-forsøgene eller ethvert andet koppevaccinationsprogram/-studie.

• Emne, husstandskontakt eller anden nær/intim kontakt:

  • med eksem, eksem i anamnesen, eksfolierende hudtilstande, sår, forbrændinger eller andre hudlidelser efter efterforskerens skøn.
  • med en historie med immundefekter (se pkt. 7.1.2 i protokollen).
  • som fik strålebehandling eller kemoterapi, adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • med øjensygdom behandlet med topikale steroider.
  • med kendte eller mistænkte forstyrrelser i immunoglobulinsyntesen.
  • med leukæmi, lymfomer af enhver type, melanom eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • med en historie med bivirkninger af koppevaccine (vaccinia).
  • for nylig har fået konstateret kræft, og som skal i kemoterapi eller strålebehandling i vaccinationshelingstiden.
  • er transplanteret (undtagen hornhindetransplantation).
  • er gravid, planlægger graviditet eller ammer (kvindelige forsøgspersoner skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før vaccination).
• Husstand eller anden nær/intim kontakt(er) under 12 måneder.
• Anamnese med allergi over for latex, phenol, enhver af de antibiotika, der er anført i vaccinens indhold, eller enhver anden komponent i ACAM2000 eller dets fortyndingsmiddel
• Svær eller sygeligt overvægtig eller højere fedmeklassifikation (BMI ≥ 35).
• Personer med unormale EKG- og/eller hjertetroponinniveauer ved screening.
• Personer med kræft eller nyresygdom (undtagen nyresten).

• Forsøgspersonen har 3 eller flere af følgende risikofaktorer:

  • Højt blodtryk diagnosticeret af en læge
  • Forhøjet kolesterol i blodet diagnosticeret af en læge
  • Diabetes eller højt blodsukker diagnosticeret af en læge
  • En slægtning i første grad (f.eks. mor, far, bror, søster), som havde en hjertesygdom før de fyldte 50
  • Ryger i øjeblikket cigaretter

• Hjerte-kar-sygdom eller hjertesygdom diagnosticeret af en læge på noget tidligere tidspunkt, med eller uden symptomer, herunder:

  • Arytmi
  • Synkope
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Angina
  • Koronararteriesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kardiomyopati
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Brystsmerter eller åndenød ved aktivitet (såsom at gå op ad trapper)
  • Andre hjertesygdomme behandles af en læge.