VA-006 Vacuna Vaccinia (ACAM2000) para la Producción de VIGIV

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Edad 18 - 65 años.
• Normal y saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección.
• El sujeto debe cumplir con todos los criterios de idoneidad del sujeto requeridos que pertenecen a los donantes normales de plasma de origen.
• El sujeto debe haber sido inmunizado previamente contra la viruela, ≥1 año antes del comienzo de las evaluaciones de detección para el ensayo VA-006, y el historial de vacunación debe confirmarse mediante un historial oral o escrito Y la presencia de una cicatriz patognomónica visible de vacunación contra la viruela.

• Las mujeres en edad fértil deben usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos documentados por una carta del médico:

  • esterilización quirúrgica
  • Hormonal (oral/inyectable/implante) durante al menos 30 días antes de la vacunación
  • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 7 días antes de la vacunación.
• Las mujeres que no usan uno de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente deben ser documentadas como posmenopáusicas, lo que se define como no tener un período menstrual por más de 12 meses y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mUI /mL.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de eventos adversos graves por participación previa en los ensayos VA-001 o VA-005 o cualquier otro programa/estudio de vacunación contra la viruela.

• Asunto, contacto familiar u otro contacto cercano/íntimo:

  • con eczema, historial de eczema, condiciones exfoliativas de la piel, heridas, quemaduras u otras condiciones de la piel a discreción del Investigador.
  • con antecedentes de inmunodeficiencias (ver apartado 7.1.2 del protocolo).
  • que recibieron radioterapia o quimioterapia, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), corticosteroides o fármacos inmunosupresores.
  • con enfermedad ocular tratada con esteroides tópicos.
  • con trastornos conocidos o sospechados de la síntesis de inmunoglobulinas.
  • con leucemia, linfomas de cualquier tipo, melanoma u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
  • con antecedentes de reacciones adversas a la vacuna contra la viruela (vaccinia).
  • ha sido diagnosticado recientemente con cáncer y que se someterá a quimioterapia o radioterapia durante el tiempo de curación de la vacunación.
  • es un receptor de trasplante (excepto para el trasplante de córnea).
  • está embarazada, planificando un embarazo o amamantando (las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación).
• Hogar u otros contactos cercanos/íntimos menores de 12 meses.
• Antecedentes de alergias al látex, fenol, cualquiera de los antibióticos enumerados en el contenido de la vacuna o cualquier otro componente de ACAM2000 o su diluyente
• Obesidad severa o mórbida o clasificación de obesidad superior (IMC ≥ 35).
• Sujetos con electrocardiograma anormal y/o niveles de troponina cardíaca en la selección.
• Sujetos con cáncer o enfermedad renal (excepto cálculos renales).

• El sujeto tiene 3 o más de los siguientes factores de riesgo:

  • Presión arterial alta diagnosticada por un médico
  • Colesterol alto en la sangre diagnosticado por un médico
  • Diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre diagnosticado por un médico
  • Un pariente de primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano, hermana) que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años
  • Actualmente fuma cigarrillos

• Enfermedad cardiovascular o afección cardíaca diagnosticada por un médico en cualquier momento en el pasado, con o sin síntomas, que incluye:

  • Arritmia
  • Síncope
  • Infarto de miocardio previo
  • Angina de pecho
  • Arteriopatía coronaria
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Miocardiopatía
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Dolor en el pecho o dificultad para respirar con la actividad (como subir escaleras)
  • Otras afecciones cardíacas que estén siendo tratadas por un médico.