VA-006 Vaccinia-Impfstoff (ACAM2000) zur Herstellung von VIGIV

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter 18 - 65 Jahre.
• Normal und gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Labortests beim Screening-Besuch bestimmt.
• Der Proband muss alle erforderlichen Eignungskriterien des Probanden erfüllen, die sich auf normale Quellenplasmaspender beziehen.
• Das Subjekt muss zuvor gegen Pocken immunisiert worden sein, ≥1 Jahr vor Beginn der Screening-Bewertungen für die VA-006-Studie, und die Impfanamnese muss durch mündliche oder schriftliche Anamnese UND das Vorhandensein einer sichtbaren pathognomonischen Pockenimpfungsnarbe bestätigt werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden, dokumentiert durch ein ärztliches Schreiben:

  • Chirurgische Sterilisation
  • Hormonal (oral/injizierbar/implantat) für mindestens 30 Tage vor der Impfung
  • Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 7 Tage vor der Impfung eingesetzt wurde.
• Frauen, die keine der oben aufgeführten Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, müssen als postmenopausal dokumentiert sein, d. h., sie haben seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU /ml.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse aus der vorherigen Teilnahme an den Studien VA-001 oder VA-005 oder einem anderen Pocken-Impfprogramm / einer anderen Studie.

• Subjekt, Haushaltskontakt oder anderer enger/intimer Kontakt:

  • mit Ekzemen, Ekzemen in der Vorgeschichte, exfoliativen Hauterkrankungen, Wunden, Verbrennungen oder anderen Hauterkrankungen nach Ermessen des Ermittlers.
  • mit einer Vorgeschichte von Immundefekten (siehe Abschnitt 7.1.2 des Protokolls).
  • die Strahlentherapie oder Chemotherapie, adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben.
  • mit Augenerkrankungen, die mit topischen Steroiden behandelt werden.
  • mit bekannten oder vermuteten Störungen der Immunglobulinsynthese.
  • mit Leukämie, Lymphomen jeglicher Art, Melanomen oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Pocken (Vaccinia)-Impfstoff.
  • bei dem kürzlich Krebs diagnostiziert wurde und der sich während der Heilungszeit der Impfung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen wird.
  • ein Transplantatempfänger ist (außer bei einer Hornhauttransplantation).
  • schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt (weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben).
• Haushalt oder andere enge/intime Kontakte unter 12 Monaten.
• Vorgeschichte von Allergien gegen Latex, Phenol, eines der im Impfstoffinhalt aufgeführten Antibiotika oder eine andere Komponente von ACAM2000 oder seinem Verdünnungsmittel
• Schwere oder krankhafte Adipositas oder höhere Adipositas-Klassifizierung (BMI ≥ 35).
• Probanden mit anormalen EKG- und/oder kardialen Troponinspiegeln beim Screening.
• Patienten mit Krebs oder Nierenerkrankungen (außer Nierensteinen).

• Das Subjekt hat 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

  • Vom Arzt diagnostizierter Bluthochdruck
  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut, diagnostiziert von einem Arzt
  • Von einem Arzt diagnostizierter Diabetes oder hoher Blutzucker
  • Ein Verwandter ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder, Schwester), der vor dem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litt
  • Raucht derzeit Zigaretten

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzerkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit von einem Arzt diagnostiziert wurden, mit oder ohne Symptome, einschließlich:

  • Arrhythmie
  • Synkope
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Angina
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Kardiomyopathie
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivität (z. B. Treppensteigen)
  • Andere Herzerkrankungen, die von einem Arzt behandelt werden.