VA-006 Vaccinia Vaccinia (ACAM2000) pour la production de VIGIV

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé.
• Âge 18 - 65 ans.
• Normal et en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage.
• Le sujet doit répondre à tous les critères d'aptitude du sujet requis qui se rapportent aux donneurs normaux de plasma source.
• Le sujet doit avoir été précédemment immunisé contre la variole, ≥ 1 an avant le début des évaluations de dépistage pour l'essai VA-006, et les antécédents de vaccination doivent être confirmés par des antécédents oraux ou écrits ET la présence d'une cicatrice de vaccination pathognomonique visible contre la variole.

• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser au moins l'un des moyens de contraception suivants documentés par une lettre du médecin :

  • Stérilisation chirurgicale
  • Hormonal (oral/injectable/implant) pendant au moins 30 jours avant la vaccination
  • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 7 jours avant la vaccination.
• Les femmes qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception énumérées ci-dessus doivent être documentées comme ménopausées, ce qui est défini comme n'ayant pas de menstruations pendant plus de 12 mois et ayant un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI /mL.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'événement(s) indésirable(s) grave(s) résultant d'une participation antérieure aux essais VA-001 ou VA-005 ou à tout autre programme/étude de vaccination contre la variole.

• Sujet, contact familial ou autre contact proche/intime :

  • avec eczéma, antécédents d'eczéma, affections cutanées exfoliatives, plaies, brûlures ou autres affections cutanées à la discrétion de l'enquêteur.
  • ayant des antécédents d'immunodéficiences (voir section 7.1.2 du protocole).
  • qui ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  • avec une maladie oculaire traitée avec des stéroïdes topiques.
  • avec des troubles connus ou suspectés de la synthèse des immunoglobulines.
  • atteints de leucémie, de lymphomes de tout type, de mélanome ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
  • ayant des antécédents de réactions indésirables au vaccin contre la variole (vaccinie).
  • a récemment reçu un diagnostic de cancer et qui subira une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant la période de guérison de la vaccination.
  • est un receveur de greffe (sauf greffe de cornée).
  • est enceinte, planifie une grossesse ou allaite (les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination).
• Famille ou autre(s) contact(s) proche(s)/intime(s) de moins de 12 mois.
• Antécédents d'allergies au latex, au phénol, à l'un des antibiotiques répertoriés dans le contenu du vaccin ou à tout autre composant d'ACAM2000 ou de son diluant
• Obésité sévère ou morbide ou classification de l'obésité supérieure (IMC ≥ 35).
• Sujets présentant des taux anormaux d'électrocardiogramme et/ou de troponine cardiaque lors du dépistage.
• Sujets atteints de cancer ou de maladie rénale (à l'exception des calculs rénaux).

• Le sujet présente au moins 3 des facteurs de risque suivants :

  • Hypertension artérielle diagnostiquée par un médecin
  • Taux de cholestérol sanguin élevé diagnostiqué par un médecin
  • Diabète ou glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
  • Un parent au premier degré (par exemple, mère, père, frère, sœur) qui a eu une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans
  • Fume actuellement des cigarettes

• Maladie cardiovasculaire ou affection cardiaque diagnostiquée par un médecin à tout moment dans le passé, avec ou sans symptômes, y compris :

  • Arythmie
  • Syncope
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Angine
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiomyopathie
  • AVC ou accident ischémique transitoire
  • Douleur thoracique ou essoufflement avec activité (comme monter des escaliers)
  • Autres maladies cardiaques traitées par un médecin.