VA-006 Vaccinia Vaccinia (ACAM2000) para a Produção de VIGIV

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Idade 18 - 65 anos.
• Normal e saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos na consulta de triagem.
• O sujeito deve atender a todos os critérios de adequação do sujeito exigidos que pertencem aos doadores de plasma de origem normal.
• O indivíduo deve ter sido previamente imunizado para varíola, ≥1 ano antes do início das avaliações de triagem para o estudo VA-006, e o histórico de vacinação deve ser confirmado por história oral ou escrita E a presença de uma cicatriz patognomônica visível de vacinação contra varíola.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes meios de controle de natalidade documentados por uma carta do médico:

  • Esterilização cirúrgica
  • Hormonal (oral/injetável/implante) por pelo menos 30 dias antes da vacinação
  • Dispositivo intra-uterino (DIU) inserido pelo menos 7 dias antes da vacinação.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão usando um dos métodos de controle de natalidade listados acima devem ser documentados como pós-menopáusicos, que é definido como não ter um período menstrual por mais de 12 meses e ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 mIU /mL.

Critério de exclusão:

• Histórico de evento(s) adverso(s) grave(s) de participação anterior nos ensaios VA-001 ou VA-005 ou qualquer outro programa/estudo de vacinação contra varíola.

• Assunto, contato familiar ou outro contato próximo/íntimo:

  • com eczema, história de eczema, condições de pele esfoliativas, feridas, queimaduras ou outras condições de pele a critério do Investigador.
  • com história de imunodeficiências (ver secção 7.1.2 do protocolo).
  • que receberam radioterapia ou quimioterapia, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), corticosteroides ou drogas imunossupressoras.
  • com doença ocular tratada com esteroides tópicos.
  • com distúrbios conhecidos ou suspeitos da síntese de imunoglobulinas.
  • com leucemia, linfomas de qualquer tipo, melanoma ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
  • com histórico de reações adversas à vacina contra varíola (vaccinia).
  • recém-diagnosticado com câncer e que fará quimioterapia ou radioterapia durante o período de cicatrização da vacinação.
  • é um receptor de transplante (exceto para transplante de córnea).
  • está grávida, planejando engravidar ou amamentando (mulheres devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da vacinação).
• Família ou outro(s) contato(s) próximo(s) com idade inferior a 12 meses.
• Histórico de alergia ao látex, fenol, qualquer um dos antibióticos listados no conteúdo da vacina ou qualquer outro componente do ACAM2000 ou seu diluente
• Obeso grave ou mórbido ou classificação de obesidade superior (IMC ≥ 35).
• Sujeitos com EKG anormal e/ou níveis cardíacos de troponina na triagem.
• Indivíduos com câncer ou doença renal (exceto cálculos renais).

• O sujeito tem 3 ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • Pressão alta diagnosticada por um médico
  • Colesterol alto diagnosticado por um médico
  • Diabetes ou açúcar elevado no sangue diagnosticado por um médico
  • Um parente de primeiro grau (por exemplo, mãe, pai, irmão, irmã) que teve um problema cardíaco antes dos 50 anos
  • Atualmente fuma cigarros

• Doença cardiovascular ou condição cardíaca diagnosticada por um médico a qualquer momento no passado, com ou sem sintomas, incluindo:

  • Arritmia
  • Síncope
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Angina
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • cardiomiopatia
  • AVC ou ataque isquêmico transitório
  • Dor no peito ou falta de ar com atividade (como subir escadas)
  • Outras condições cardíacas sendo tratadas por um médico.