メチシリン耐性/感受性黄色ブドウ球菌 (MRSA/MSSA) が鼻腔に定着した被験者における局所 LTX-109 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 I/IIa 相試験

包含基準:

• 16 歳から 75 歳までの男女の被験者。
• 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、適切な形の横隔膜またはコンドームを使用する必要があります 研究に参加する前と、すべてのフォローアップ手順が完了してから2週間後 治療の9週間後. ホルモン避妊またはホルモン IUD だけでは避妊は認められません。
• -被験者による署名と日付の書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者の病状は安定しており、臨床的に重大な異常はありません。
• -被験者の血液学、臨床化学および尿検査の研究前の検査室スクリーニングは正常であるか、異常な場合は臨床的に重要とは見なされません。
• 被験者は、被験者の情報と同意書を理解できなければならず、フォローアップ訪問のために研究サイトに戻っても構わないと思っている必要があります。
• 家族全員、MRSA を保有する被験者 (MSSA 陽性には該当しない) も MRSA についてスクリーニングする必要があります。 適格な被験者は研究に含めることができ、適格でない、または参加する意志のない家族には、標準治療および研究者の選択に従って、MRSAの除菌のための治療を提供する必要があります。

除外基準:

• 最初のスクリーニング検査で MRSA/MSSA の鼻培養が陰性。
• ベースラインの-14～-3日前の慣らし期間中の任意の時点でのMRSA/MSSAの鼻腔培養が陰性。
• -重度の湿疹（MRSAに感染した湿疹）または皮膚の傷、研究者によると臨床的に重要。
• -ベースライン前の過去28日以内の感染症に対する抗菌薬による以前または同時治療。
• -過去6か月のMRSA除菌の試み（MRSA感染の以前の治療は除外基準ではありません）。
• 収縮期血圧が 170 mmHg 以上、拡張期血圧が 100 mmHg 以上、または HR が 110 bpm 以上。
• 鼻から薬を服用できない。
• 活動性鼻炎、副鼻腔炎、または上気道感染症の証拠。
• -適用部位の領域の疾患、適用部位の領域における外傷または皮膚疾患の重大な病歴、現在の鼻の皮膚または鼻中隔の状態は、過去3か月の治療または鼻の手術を必要とします。
• -調査官の意見における薬物またはアルコール乱用の重大な進行中または履歴により、被験者は登録に不適切になります。
• -治験薬の初回投与前の最低7日以内の処方薬または非処方薬の使用。 非処方鎮痛剤、抗炎症薬（パラセタモールやNSAIDなど）、経口抗糖尿病薬、またはインスリンの安定した用量の被験者は、治験責任医師の裁量で研究に含めることが許可される場合があります。
• -既知のアレルギー反応または重大な重度の過敏症 一般的に、特に治験薬の任意の成分に対する過敏症。
• -ベースライン前の28日以内に治療を必要とする全身性疾患。
• -スクリーニング訪問前の過去4週間の臨床的に重大な病気（治験責任医師によって定義された）。
• -重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝障害の現在または病歴があり、安定した状態ではありません。 -最終治療から5年未満の悪性腫瘍。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている重大な疾患または状態の現在または履歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の既知の陽性検査。
• 研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
• -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。