Une étude de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LTX-109 topique chez des sujets colonisés par voie nasale avec un staphylocoque doré résistant à la méthicilline/sensible (MRSA/MSSA)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 16 à 75 ans inclus.
• Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes.
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une forme adéquate de diaphragme ou de préservatif avec spermicide avant l'entrée dans l'étude et deux semaines après l'achèvement de toutes les procédures de suivi 9 semaines après le traitement . La contraception hormonale ou les DIU hormonaux seuls ne sont pas une contraception acceptable
• Consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet.
• L'état de santé du sujet est stable, sans anomalies cliniquement significatives.
• L'écran de laboratoire pré-étude du sujet de l'hématologie, de la chimie clinique et de l'analyse d'urine est normal ou s'il est anormal, non considéré comme cliniquement significatif.
• Les sujets doivent être capables de comprendre les informations sur le sujet et le formulaire de consentement, et être disposés à retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi, à se conformer aux exigences, aux instructions et aux restrictions de l'étude énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
• Tous les membres de la famille d'un sujet porteur de SARM (non applicable pour le MSSA positif) doivent également être dépistés pour le SARM. Les sujets éligibles peuvent être inclus dans l'étude, et les membres de la famille qui ne sont pas éligibles ou qui ne souhaitent pas participer doivent se voir proposer un traitement pour la décolonisation du SARM conformément au traitement standard et au choix des investigateurs.

Critère d'exclusion:

• Culture nasale négative pour le SARM/MSSA lors de la première visite de dépistage.
• Cultures nasales négatives pour le SARM/MSSA à n'importe quelle occasion pendant la période de rodage du jour -14 au jour -3 avant la ligne de base.
• Eczéma sévère (eczéma infecté par le SARM) ou plaies cutanées, cliniquement significatives selon l'investigateur.
• Traitement antérieur ou concomitant avec des antimicrobiens pour une infection au cours des 28 derniers jours avant la ligne de base.
• Tentative de décolonisation du SARM au cours des 6 derniers mois (un traitement antérieur pour une infection à SARM n'est pas un critère d'exclusion).
• La TA systolique est ≥170 mmHg, ou la TA diastolique est ≥100 mmHg ou la FC est ≥110 bpm.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie nasale.
• Preuve de rhinite active, de sinusite ou d'infection des voies respiratoires supérieures.
• Maladie dans la région des sites d'application, antécédents significatifs de traumatisme ou de maladie cutanée dans la région des sites d'application, état actuel de la peau nasale ou de la cloison nasale nécessitant un traitement ou une chirurgie nasale au cours des 3 derniers mois.
• De l'avis de l'investigateur, des antécédents ou des antécédents importants d'abus de drogues ou d'alcool rendent le sujet inapte à l'inscription.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans un délai minimum de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets prenant des doses stables d'analgésiques sans ordonnance, d'anti-inflammatoires (tels que le paracétamol et les AINS), d'antidiabétiques oraux ou d'insuline peuvent être autorisés à être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Réactions allergiques connues ou hypersensibilité de gravité significative en général et spécifiquement à tout composant du médicament à l'étude.
• Maladie systémique nécessitant un traitement dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
• Maladie cliniquement significative (définie par l'investigateur) au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage.
• Troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, nerveux, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants actuels ou antérieurs qui ne sont pas dans un état stable. Malignité <5 ans depuis le dernier traitement.
• Actuel ou antécédents de toute maladie ou affection importante connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Test positif connu pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'inscription.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.