Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LTX-109 topico in soggetti colonizzati per via nasale da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina/sensibile (MRSA/MSSA)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 16 e 75 anni compresi.
• I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi, non in allattamento.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma adeguata di diaframma o preservativo con spermicida prima dell'ingresso nello studio e due settimane dopo il completamento di tutte le procedure di follow-up 9 settimane dopo il trattamento . La contraccezione ormonale o gli IUD ormonali da soli non sono metodi contraccettivi accettabili
• Consenso informato scritto firmato e datato per soggetto.
• Le condizioni mediche del soggetto sono stabili, senza anomalie clinicamente significative.
• Lo screening di laboratorio pre-studio del soggetto di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine è normale o, se anormale, non considerato clinicamente significativo.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni sul soggetto e il modulo di consenso ed essere disposti a tornare al sito dello studio per le visite di follow-up, rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni dello studio elencate nel modulo di consenso informato.
• Anche tutti i membri della famiglia di un soggetto portatore di MRSA (non applicabile per MSSA positivo) devono essere sottoposti a screening per MRSA. I soggetti idonei possono essere inclusi nello studio e ai membri della famiglia non idonei o disposti a partecipare dovrebbe essere offerto un trattamento per la decolonizzazione di MRSA in base al trattamento standard e alla scelta dei ricercatori.

Criteri di esclusione:

• Coltura nasale negativa per MRSA/MSSA alla prima visita di screening.
• Colture nasali negative per MRSA/MSSA in qualsiasi occasione durante il periodo di run-in dal giorno da -14 a -3 giorni prima del basale.
• Eczema grave (eczema infetto da MRSA) o ferite cutanee, clinicamente significative secondo lo sperimentatore.
• Trattamento precedente o concomitante con antimicrobici per un'infezione negli ultimi 28 giorni prima del basale.
• Tentativo di decolonizzazione da MRSA nei 6 mesi precedenti (il trattamento precedente per un'infezione da MRSA non è un criterio di esclusione).
• La pressione arteriosa sistolica è ≥170 mmHg, o la pressione diastolica è ≥100 mmHg o la frequenza cardiaca è ≥110 bpm.
• Incapacità di assumere farmaci per via nasale.
• Evidenza di rinite attiva, sinusite o infezione delle vie respiratorie superiori.
• Malattia nella regione dei siti di applicazione, storia significativa di trauma o malattia della pelle nella regione dei siti di applicazione, condizione attuale della pelle nasale o del setto nasale che richiede trattamento o chirurgia nasale nei 3 mesi precedenti.
• Significativo in corso o storia di abuso di droghe o alcol secondo l'opinione dell'investigatore rende il soggetto non idoneo per l'arruolamento.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Soggetti che assumono dosi stabili di antidolorifici senza prescrizione medica, farmaci antinfiammatori (come paracetamolo e FANS), antidiabetici orali o insulina possono essere inclusi nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità di gravità significativa in generale e in particolare a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Malattia sistemica che richiede trattamento entro 28 giorni prima del basale.
• - Malattia clinicamente significativa (definita dallo sperimentatore) nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
• Attuale o anamnesi di disordini epatici, renali, endocrini, cardiaci, nervosi, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi che non sono in condizioni stabili. Malignità <5 anni dal trattamento finale.
• Attuale o storia di qualsiasi malattia o condizione significativa nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Test positivo noto per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio del ricercatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.