Un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LTX-109 tópico en sujetos colonizados por vía nasal con Staphylococcus aureus resistente/sensible a la meticilina (MRSA/MSSA)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 16 y 75 años, ambos inclusive.
• Los sujetos femeninos deben ser no embarazadas, no lactantes.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar una forma adecuada de diafragma o condón con espermicida antes de ingresar al estudio y dos semanas después de completar todos los procedimientos de seguimiento 9 semanas después del tratamiento . La anticoncepción hormonal o los DIU hormonales por sí solos no son anticonceptivos aceptables
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por sujeto.
• La condición médica del sujeto es estable, sin anomalías clínicamente significativas.
• La prueba de laboratorio previa al estudio del sujeto de hematología, química clínica y análisis de orina son normales o, si son anormales, no se consideran clínicamente significativos.
• Los sujetos deben poder comprender la información del sujeto y el formulario de consentimiento, y estar dispuestos a regresar al sitio del estudio para visitas de seguimiento, cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del estudio enumerados en el formulario de consentimiento informado.
• Todos los miembros de la familia, a un sujeto portador de MRSA (no aplicable para MSSA positivo) también deben someterse a pruebas de detección de MRSA. Los sujetos que sean elegibles pueden incluirse en el estudio, y a los miembros de la familia que no sean elegibles o no deseen participar se les debe ofrecer tratamiento para la descolonización de MRSA de acuerdo con el tratamiento estándar y la elección de los investigadores.

Criterio de exclusión:

• Cultivo nasal negativo para MRSA/MSSA en la primera visita de selección.
• Cultivos nasales negativos para MRSA/MSSA en cualquier ocasión durante el período de preinclusión el día -14 a -3 días antes del inicio.
• Eczema severo (eccema infectado con MRSA) o heridas en la piel, clínicamente significativas según el investigador.
• Tratamiento previo o simultáneo con antimicrobianos para una infección en los últimos 28 días antes de la línea de base.
• Intento de descolonización de MRSA en los 6 meses anteriores (el tratamiento previo para una infección por MRSA no es un criterio de exclusión).
• La PA sistólica es ≥170 mmHg, o la PA diastólica es ≥100 mmHg o la FC es ≥110 lpm.
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía nasal.
• Evidencia de rinitis activa, sinusitis o infección de las vías respiratorias superiores.
• Enfermedad en la región de los sitios de aplicación, antecedentes significativos de trauma o enfermedad de la piel en la región de los sitios de aplicación, afección actual de la piel nasal o del tabique nasal que requiere tratamiento o cirugía nasal en los 3 meses anteriores.
• En la opinión del investigador, el abuso significativo de drogas o alcohol en curso o con antecedentes hace que el sujeto no sea apto para la inscripción.
• Uso de medicamentos recetados o no recetados dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Los sujetos que toman dosis estables de analgésicos sin receta, medicamentos antiinflamatorios (como paracetamol y AINE), antidiabéticos orales o insulina pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador.
• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad de gravedad significativa en general y específicamente a cualquier componente del medicamento del estudio.
• Enfermedad sistémica que requiere tratamiento dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
• Enfermedad clínicamente significativa (definida por el investigador) en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
• Antecedentes o antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, nerviosos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos que no se encuentran en una condición estable. Malignidad <5 años desde el tratamiento final.
• Antecedentes o enfermedad actual de cualquier enfermedad o condición importante que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Prueba positiva conocida para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.