Een fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale LTX-109 te evalueren bij proefpersonen die via de neus zijn gekoloniseerd met methicilline-resistente/-gevoelige Staphylococcus Aureus (MRSA/MSSA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 75 jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten een geschikte vorm van pessarium of condoom met zaaddodend middel gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en twee weken na voltooiing van alle vervolgprocedures 9 weken na de behandeling . Hormonale anticonceptie of hormonale spiraaltjes alleen zijn geen aanvaardbare anticonceptie
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp.
• De medische toestand van de proefpersoon is stabiel, zonder klinisch significante afwijkingen.
• Het pre-studielaboratoriumscherm van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek van de proefpersoon is normaal of wordt, indien abnormaal, niet als klinisch significant beschouwd.
• Proefpersonen moeten de informatie over de proefpersoon en het toestemmingsformulier kunnen begrijpen, en bereid zijn om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken, zich te houden aan de vereisten, instructies en beperkingen van het onderzoek vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Alle gezinsleden van een proefpersoon die drager is van MRSA (niet van toepassing voor MSSA-positief) moeten ook worden gescreend op MRSA. Onderwerpen die in aanmerking komen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, en familieleden die niet in aanmerking komen of bereid zijn om deel te nemen, moeten een behandeling voor dekolonisatie van MRSA worden aangeboden volgens de standaardbehandeling en de keuze van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Negatieve neuscultuur voor MRSA/MSSA bij het eerste schermbezoek.
• Negatieve neuskweken voor MRSA/MSSA op elk moment tijdens de inloopperiode dag -14 tot -3 dag voorafgaand aan baseline.
• Ernstig eczeem (eczeem geïnfecteerd met MRSA) of huidwonden, klinisch significant volgens de onderzoeker.
• Eerdere of gelijktijdige behandeling met antimicrobiële middelen voor een infectie binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan baseline.
• MRSA-dekolonisatiepoging in de afgelopen 6 maanden (eerdere behandeling voor een MRSA-infectie is geen uitsluitingscriterium).
• Systolische bloeddruk is ≥170 mmHg, of diastolische bloeddruk is ≥100 mmHg of HR is ≥110 bpm.
• Onvermogen om medicijnen nasaal in te nemen.
• Bewijs van actieve rhinitis, sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen.
• Ziekte in het gebied van de toedieningsplaatsen, significante voorgeschiedenis van trauma of huidziekte in het gebied van de toedieningsplaatsen, huidige toestand van de neushuid of neustussenschot die behandeling of neuschirurgie vereist in de voorgaande 3 maanden.
• Aanzienlijke aanhoudende of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker maakt de proefpersoon ongeschikt voor inschrijving.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen minimaal 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Proefpersonen die stabiele doses van vrij verkrijgbare pijnstillers, ontstekingsremmende geneesmiddelen (zoals paracetamol en NSAID's), orale antidiabetica of insuline gebruiken, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegelaten tot het onderzoek.
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid van significante ernst in het algemeen en specifiek voor een bestanddeel van de studiemedicatie.
• Systemische ziekte die behandeling vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
• Klinisch significante ziekte (gedefinieerd door de onderzoeker) in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidige of voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, zenuw-, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabole stoornis die niet in een stabiele toestand verkeert. Maligniteit <5 jaar sinds laatste behandeling.
• Huidige of geschiedenis van een significante ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Bekende positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virusoppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam.
• Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.