一项评估局部 LTX-109 在鼻腔定植了耐甲氧西林/敏感金黄色葡萄球菌 (MRSA/MSSA) 的受试者中的安全性、耐受性和有效性的 I/IIa 期研究

纳入标准：

• 年龄在 16 至 75 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
• 女性受试者必须未怀孕、未哺乳。
• 有生育潜力的女性受试者和有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须在进入研究前和完成所有随访程序后两周使用适当形式的隔膜或避孕套，并在治疗后 9 周. 单独使用激素避孕药或激素宫内节育器是不可接受的避孕方法
• 受试者签署并注明日期的书面知情同意书。
• 受试者的健康状况稳定，没有临床上显着的异常。
• 受试者的血液学、临床化学和尿液分析的研究前实验室筛查是正常的，或者如果异常，则不认为具有临床意义。
• 受试者必须能够理解受试者信息和同意书，并愿意返回研究中心进行随访，遵守知情同意书所列的研究要求、说明和限制。
• 携带 MRSA 的受试者（不适用于 MSSA 阳性）的所有家庭成员也应接受 MRSA 筛查。 符合条件的受试者可以纳入研究，不符合条件或不愿意参与的家庭成员应根据标准治疗和研究者的选择提供 MRSA 去定植治疗。

排除标准：

• 首次筛查就诊时 MRSA/MSSA 鼻腔培养阴性。
• 在基线前第-14 天至第-3 天的磨合期期间的任何情况下，MRSA/MSSA 的鼻培养物均呈阴性。
• 研究者认为具有临床意义的严重湿疹（感染 MRSA 的湿疹）或皮肤伤口。
• 在基线前的最后 28 天内接受过或同时接受过感染的抗菌药物治疗。
• 过去 6 个月内尝试过 MRSA 去定植（先前对 MRSA 感染的治疗不是排除标准）。
• 收缩压≥170 mmHg，或舒张压≥100 mmHg，或心率≥110 bpm。
• 无法通过鼻腔服药。
• 活动性鼻炎、鼻窦炎或上呼吸道感染的证据。
• 应用部位区域的疾病，应用部位区域的显着外伤或皮肤病史，当前鼻部皮肤或鼻中隔状况需要治疗或在过去 3 个月内进行过鼻部手术。
• 研究者认为严重持续或有药物或酒精滥用史使受试者不适合入组。
• 在研究药物首次给药前至少 7 天内使用过处方药或非处方药。 服用稳定剂量的非处方止痛药、抗炎药（如扑热息痛和非甾体抗炎药）、口服抗糖尿病药或胰岛素的受试者可由研究者酌情决定纳入研究。
• 已知对研究药物的任何成分具有一般和特别严重的过敏反应或超敏反应。
• 基线前 28 天内需要治疗的全身性疾病。
• 筛选访视前过去 4 周内有临床意义的疾病（由研究者定义）。
• 当前或历史上有严重的肝、肾、内分泌、心脏、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱，且病情不稳定。 自最终治疗后 <5 年的恶性肿瘤。
• 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何重大疾病或病症的当前或病史。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的已知阳性试验。
• 研究者认为不适合入组的其他未指明原因。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受研究药物治疗。