En fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av aktuell LTX-109 hos pasienter som er nasalt kolonisert med meticillin-resistente/-sensitive Staphylococcus Aureus (MRSA/MSSA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 16 og 75 år inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide, ikke-ammende.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke en adekvat form for diafragma eller kondom med sæddrepende middel før de går inn i studien og to uker etter fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer 9 uker etter behandling . Hormonprevensjon eller hormonspiral alene er ikke akseptabel prevensjon
• Signert og datert skriftlig informert samtykke etter emne.
• Pasientens medisinske tilstand er stabil, uten klinisk signifikante abnormiteter.
• Forsøkspersonens pre-studie laboratorieskjerm av hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse er normale eller, hvis unormale, ikke anses som klinisk signifikante.
• Forsøkspersonene må kunne forstå emneinformasjonen og samtykkeskjemaet, og være villige til å returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk, overholde krav, instruksjoner og begrensninger for studien som er oppført i skjemaet for informert samtykke.
• Alle familiemedlemmer til en person som bærer MRSA (ikke aktuelt for MSSA-positiv) bør også screenes for MRSA. Personer som er kvalifisert kan inkluderes i studien, og familiemedlemmer som ikke er kvalifiserte eller villige til å delta bør tilbys behandling for dekolonisering av MRSA i henhold til standardbehandling og etterforskers valg.

Ekskluderingskriterier:

• Negativ nesekultur for MRSA/MSSA ved første skjermbesøk.
• Negative nesekulturer for MRSA/MSSA ved enhver anledning i løpet av innkjøringsperioden dag -14 til -3 dager før baseline.
• Alvorlig eksem (eksem infisert med MRSA) eller hudsår, klinisk signifikant ifølge etterforsker.
• Tidligere eller samtidig behandling med antimikrobielle midler for en infeksjon innen de siste 28 dagene før baseline.
• MRSA-dekoloniseringsforsøk de siste 6 månedene (tidligere behandling for en MRSA-infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium).
• Systolisk BP er ≥170 mmHg, eller diastolisk BP er ≥100 mmHg eller HR er ≥110 bpm.
• Manglende evne til å ta medisiner nasalt.
• Bevis på aktiv rhinitt, bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon.
• Sykdom i området rundt påføringsstedene, betydelig historie med traumer eller hudsykdom i området rundt påføringsstedene, nåværende nesehud eller neseseptumtilstand som krever behandling eller nesekirurgi de siste 3 månedene.
• Betydelig pågående eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen minimum 7 dager før første dose med studiemedisin. Personer på stabile doser av reseptfrie smertestillende midler, betennelsesdempende legemidler (som paracetamol og NSAIDs), orale antidiabetika eller insulin kan tillates inkludert i studien etter utrederens skjønn.
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet av betydelig alvorlighetsgrad generelt og spesifikt overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Systemisk sykdom som krever behandling innen 28 dager før baseline.
• Klinisk signifikant sykdom (definert av etterforskeren) de siste 4 ukene før screeningbesøket.
• Nåværende eller historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk eller metabolsk lidelse som ikke er i en stabil tilstand. Malignitet <5 år siden siste behandling.
• Nåværende eller historie med enhver betydelig sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff.
• Andre uspesifiserte grunner som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.