Et fase I/IIa-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk LTX-109 hos forsøgspersoner, der er nasalt koloniseret med methicillin-resistente/-sensitive Staphylococcus Aureus (MRSA/MSSA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 16 og 75 år inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide, ikke-ammende.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for diafragma eller kondom med sæddræbende middel før indtræden i undersøgelsen og to uger efter afslutningen af ​​alle opfølgningsprocedurer 9 uger efter behandlingen . Hormonprævention eller hormonspiral alene er ikke acceptabel prævention
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke efter emne.
• Forsøgspersonens medicinske tilstand er stabil uden klinisk signifikante abnormiteter.
• Forsøgspersonens præ-studie laboratoriescreening af hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse er normale eller, hvis unormale, ikke anses for at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå emneinformationen og samtykkeformularen og være villige til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgende besøg, overholde krav, instruktioner og begrænsninger for undersøgelsen, der er anført i den informerede samtykkeerklæring.
• Alle familiemedlemmer til et individ, der bærer MRSA (ikke relevant for MSSA-positiv) bør også screenes for MRSA. Emner, der er kvalificerede, kan inkluderes i undersøgelsen, og familiemedlemmer, der ikke er kvalificerede eller villige til at deltage, bør tilbydes behandling for afkolonisering af MRSA i henhold til standardbehandling og efterforskernes valg.

Ekskluderingskriterier:

• Negativ nasal kultur for MRSA/MSSA ved første skærmbesøg.
• Negative nasale kulturer for MRSA/MSSA ved enhver lejlighed i løbet af indkøringsperioden dag -14 til -3 dage før baseline.
• Alvorligt eksem (eksem inficeret med MRSA) eller hudsår, klinisk signifikant ifølge investigator.
• Tidligere eller samtidig behandling med antimikrobielle stoffer for en infektion inden for de sidste 28 dage før baseline.
• MRSA-dekoloniseringsforsøg inden for de foregående 6 måneder (forudgående behandling for en MRSA-infektion er ikke et udelukkelseskriterium).
• Systolisk BP er ≥170 mmHg, eller diastolisk BP er ≥100 mmHg eller HR er ≥110 bpm.
• Manglende evne til at tage medicin nasalt.
• Tegn på aktiv rhinitis, bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion.
• Sygdom i området omkring påføringsstederne, betydelig historie med traumer eller hudsygdomme i området omkring påføringsstederne, aktuelle næsehud eller næseskillevægstilstand, der kræver behandling eller næsekirurgi inden for de foregående 3 måneder.
• Betydelig igangværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til optagelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for minimum 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner på stabile doser af ikke-receptpligtige smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler (såsom paracetamol og NSAID), orale antidiabetika eller insulin kan få lov til at blive inkluderet i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed af betydelig sværhedsgrad generelt og specifikt over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Systemisk sygdom, der kræver behandling inden for 28 dage før baseline.
• Klinisk signifikant sygdom (defineret af investigator) inden for de seneste 4 uger før screeningsbesøget.
• Aktuel eller historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse, som ikke er i en stabil tilstand. Malignitet <5 år siden sidste behandling.
• Aktuel eller historie med enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.
• Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.