Um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do LTX-109 tópico em indivíduos colonizados por via nasal com Staphylococcus aureus sensível/resistente à meticilina (MRSA/MSSA)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 16 e os 75 anos, inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas, não lactantes.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de diafragma ou preservativo com espermicida antes de entrar no estudo e duas semanas após a conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento 9 semanas após o tratamento . Contracepção hormonal ou DIU hormonal isoladamente não são contraceptivos aceitáveis
• Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito.
• A condição médica do sujeito é estável, sem anormalidades clinicamente significativas.
• A tela laboratorial pré-estudo do sujeito de hematologia, química clínica e urinálise são normais ou, se anormais, não são consideradas clinicamente significativas.
• Os sujeitos devem ser capazes de entender as informações do sujeito e o formulário de consentimento e estar dispostos a retornar ao local do estudo para visitas de acompanhamento, cumprir os requisitos, instruções e restrições do estudo listados no formulário de consentimento informado.
• Todos os membros da família de um indivíduo portador de MRSA (não aplicável para MSSA positivo) também devem ser rastreados para MRSA. Os indivíduos elegíveis podem ser incluídos no estudo, e os membros da família não elegíveis ou dispostos a participar devem receber tratamento para descolonização de MRSA de acordo com o tratamento padrão e a escolha dos investigadores.

Critério de exclusão:

• Cultura nasal negativa para MRSA/MSSA na primeira visita de triagem.
• Culturas nasais negativas para MRSA/MSSA em qualquer ocasião durante o período inicial do dia -14 a -3 dias antes da linha de base.
• Eczema grave (eczema infectado com MRSA) ou feridas na pele, clinicamente significativas de acordo com o investigador.
• Tratamento anterior ou concomitante com antimicrobianos para uma infecção nos últimos 28 dias antes da linha de base.
• Tentativa de descolonização por MRSA nos últimos 6 meses (o tratamento prévio para uma infecção por MRSA não é um critério de exclusão).
• A PA sistólica é ≥170 mmHg, ou a PA diastólica é ≥100 mmHg ou a FC é ≥110 bpm.
• Incapacidade de tomar medicamentos por via nasal.
• Evidência de rinite ativa, sinusite ou infecção respiratória superior.
• Doença na região dos locais de aplicação, histórico significativo de trauma ou doença de pele na região dos locais de aplicação, condição atual da pele nasal ou do septo nasal com necessidade de tratamento ou cirurgia nasal nos últimos 3 meses.
• Na opinião do investigador, o histórico ou curso significativo de abuso de drogas ou álcool torna o sujeito inadequado para inscrição.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos no mínimo 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sujeitos em doses estáveis ​​de analgésicos não prescritos, medicamentos anti-inflamatórios (como paracetamol e AINEs), antidiabéticos orais ou insulina podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade de gravidade significativa em geral e especificamente a qualquer componente da medicação em estudo.
• Doença sistêmica que requer tratamento dentro de 28 dias antes da linha de base.
• Doença clinicamente significativa (definida pelo investigador) nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem.
• Atual ou histórico de distúrbio hepático, renal, endócrino, cardíaco, nervoso, psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico significativo que não esteja em uma condição estável. Malignidade <5 anos desde o tratamento final.
• Atual ou histórico de qualquer doença ou condição significativa conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Teste positivo conhecido para anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.