Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem LTX-109 bei Patienten, die nasal mit Methicillin-resistentem/-sensitivem Staphylococcus Aureus (MRSA/MSSA) kolonisiert wurden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 16 und 75 Jahren einschließlich.
• Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und nicht stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen vor Eintritt in die Studie und zwei Wochen nach Abschluss aller Nachsorgeverfahren 9 Wochen nach der Behandlung ein geeignetes Diaphragma oder Kondom mit Spermizid verwenden . Hormonelle Empfängnisverhütung oder hormonelle Spiralen allein sind keine akzeptable Empfängnisverhütung
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung nach Proband.
• Der medizinische Zustand des Probanden ist stabil, ohne klinisch signifikante Anomalien.
• Der vor der Studie durchgeführte Laborscreening des Probanden für Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse ist normal oder wird, wenn er abnormal ist, nicht als klinisch signifikant angesehen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Probandeninformationen und das Einwilligungsformular zu verstehen und bereit sein, für Folgebesuche zum Studienzentrum zurückzukehren, die Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten, die in dem Einverständniserklärungsformular aufgeführt sind.
• Alle Familienmitglieder einer Person, die MRSA trägt (gilt nicht für MSSA-positiv), sollten ebenfalls auf MRSA untersucht werden. Geeignete Probanden können in die Studie aufgenommen werden, und Familienmitgliedern, die nicht geeignet oder zur Teilnahme bereit sind, sollte eine Behandlung zur Dekolonisierung von MRSA gemäß der Standardbehandlung und der Wahl des Prüfarztes angeboten werden.

Ausschlusskriterien:

• Negative Nasenkultur für MRSA/MSSA beim ersten Bildschirmbesuch.
• Negative Nasenkulturen für MRSA/MSSA zu jeder Gelegenheit während der Einlaufphase Tag –14 bis Tag –3 vor Baseline.
• Schweres Ekzem (mit MRSA infiziertes Ekzem) oder Hautwunden, laut Prüfarzt klinisch signifikant.
• Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln für eine Infektion innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn.
• MRSA-Dekolonisationsversuch in den letzten 6 Monaten (vorherige Behandlung einer MRSA-Infektion ist kein Ausschlusskriterium).
• Der systolische Blutdruck beträgt ≥170 mmHg oder der diastolische Blutdruck beträgt ≥100 mmHg oder die HF beträgt ≥110 bpm.
• Unfähigkeit, Medikamente nasal einzunehmen.
• Anzeichen einer aktiven Rhinitis, Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege.
• Krankheit im Bereich der Applikationsstellen, signifikante Vorgeschichte von Traumata oder Hauterkrankungen im Bereich der Applikationsstellen, aktueller Zustand der Nasenhaut oder der Nasenscheidewand, der eine Behandlung oder Nasenoperation in den letzten 3 Monaten erfordert.
• Ein erheblicher anhaltender oder in der Vergangenheit bestehender Drogen- oder Alkoholmissbrauch macht das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von mindestens 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Probanden, die stabile Dosen von nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Paracetamol und NSAIDs), oralen Antidiabetika oder Insulin erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit von erheblichem Schweregrad im Allgemeinen und speziell gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation.
• Systemische Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn behandelt werden muss.
• Klinisch signifikante Krankheit (vom Prüfarzt definiert) in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardialen, nervösen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen, die sich nicht in einem stabilen Zustand befinden. Malignität <5 Jahre seit der letzten Behandlung.
• - Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.