Studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického LTX-109 u subjektů nazálně kolonizovaných methicilin-rezistentním/citlivým Staphylococcus Aureus (MRSA/MSSA)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 16 do 75 let včetně.
• Samice musí být netěhotné a nekojící.
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie a dva týdny po dokončení všech následných procedur 9 týdnů po léčbě používat vhodnou formu bránice nebo kondomu se spermicidním prostředkem. . Hormonální antikoncepce nebo hormonální IUD samotná nejsou přijatelnou antikoncepcí
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektem.
• Zdravotní stav subjektu je stabilní, bez klinicky významných abnormalit.
• Laboratorní screening hematologie, klinické chemie a analýzy moči subjektu před studiem je normální, nebo pokud je abnormální, nepovažuje se za klinicky významný.
• Subjekty musí být schopny porozumět informacím o subjektu a formuláři souhlasu a být ochotny vrátit se na místo studie k následným návštěvám, dodržovat požadavky, pokyny a omezení studie uvedené ve formuláři informovaného souhlasu.
• Všichni rodinní příslušníci subjektu nesoucího MRSA (neplatí pro MSSA pozitivní) by také měli být vyšetřeni na MRSA. Subjekty, které jsou způsobilé, mohou být zahrnuty do studie a rodinným příslušníkům, kteří nejsou způsobilí nebo se nechtějí zúčastnit, by měla být nabídnuta léčba dekolonizace MRSA podle standardní léčby a výběru zkoušejících.

Kritéria vyloučení:

• Negativní nosní kultivace na MRSA/MSSA při první screeningové návštěvě.
• Negativní nosní kultury na MRSA/MSSA kdykoli během období záběhu den -14 až -3 dny před výchozí hodnotou.
• Těžký ekzém (ekzém infikovaný MRSA) nebo kožní rány, klinicky významné podle výzkumníka.
• Předchozí nebo souběžná léčba antimikrobiálními látkami pro infekci během posledních 28 dnů před výchozí hodnotou.
• Pokus o dekolonizaci MRSA v předchozích 6 měsících (předchozí léčba infekce MRSA není vylučovacím kritériem).
• Systolický TK je ≥170 mmHg nebo diastolický TK je ≥100 mmHg nebo HR je ≥110 bpm.
• Neschopnost užívat léky nazálně.
• Důkaz aktivní rýmy, sinusitidy nebo infekce horních cest dýchacích.
• Onemocnění v oblasti míst aplikace, významná anamnéza traumatu nebo kožního onemocnění v oblasti místa aplikace, aktuální stav kůže nebo nosní přepážky vyžadující léčbu nebo operaci nosu v předchozích 3 měsících.
• Významné pokračující nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků minimálně 7 dní před první dávkou studovaného léku. Subjektům užívajícím stabilní dávky volně prodejných léků proti bolesti, protizánětlivých léků (jako je paracetamol a NSAID), perorálních antidiabetik nebo inzulínu může být umožněno zařazení do studie podle uvážení výzkumníka.
• Známé alergické reakce nebo přecitlivělost významné závažnosti obecně a konkrétně na kteroukoli složku studovaného léku.
• Systémové onemocnění vyžadující léčbu do 28 dnů před výchozí hodnotou.
• Klinicky významné onemocnění (definované zkoušejícím) v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou.
• Současná nebo anamnéza významné jaterní, renální, endokrinní, srdeční, nervové, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy, která není ve stabilním stavu. Malignita <5 let od konečné léčby.
• Současná nebo anamnéza jakéhokoli významného onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Známý pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
• Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným k zápisu.
• Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.