Badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego stosowania LTX-109 u pacjentów z skolonizacją nosa przez oporny na metycylinę/wrażliwy na metycylinę gronkowiec złocisty (MRSA/MSSA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 75 lat włącznie.
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią formę diafragmy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przed włączeniem do badania i dwa tygodnie po zakończeniu wszystkich procedur kontrolnych 9 tygodni po leczeniu . Antykoncepcja hormonalna lub same hormonalne wkładki domaciczne nie są akceptowalną metodą antykoncepcji
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda podmiotu.
• Stan zdrowia podmiotu jest stabilny, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
• Badania laboratoryjne przeprowadzone przed badaniem przez pacjenta w zakresie hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu są prawidłowe lub jeśli są nieprawidłowe, nie są uważane za istotne klinicznie.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć informacje dotyczące uczestnika i formularz zgody oraz być gotowi do powrotu do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne, przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń badania wymienionych w formularzu świadomej zgody.
• Wszyscy członkowie rodziny osoby będącej nosicielem MRSA (nie dotyczy MSSA-dodatniego) również powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność MRSA. Pacjenci, którzy się kwalifikują, mogą zostać włączeni do badania, a członkom rodziny, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą uczestniczyć w badaniu, należy zaproponować leczenie w celu dekolonizacji MRSA zgodnie ze standardowym leczeniem i wyborem badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Ujemny posiew z nosa w kierunku MRSA/MSSA podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
• Ujemne posiewy z nosa na obecność MRSA/MSSA przy dowolnej okazji w okresie wstępnym od -14 do -3 dni przed linią bazową.
• Ciężki wyprysk (wyprysk zakażony MRSA) lub rany skórne, klinicznie istotne według badacza.
• Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie środkami przeciwbakteryjnymi z powodu infekcji w ciągu ostatnich 28 dni przed punktem wyjściowym.
• Próba dekolonizacji MRSA w ciągu ostatnich 6 miesięcy (uprzednie leczenie zakażenia MRSA nie jest kryterium wykluczającym).
• Skurczowe BP wynosi ≥170 mmHg, rozkurczowe BP ≥100 mmHg lub HR ≥110 uderzeń na minutę.
• Niemożność przyjmowania leków donosowo.
• Dowody na aktywny nieżyt nosa, zapalenie zatok lub infekcję górnych dróg oddechowych.
• Choroba w okolicy miejsc aplikacji, znaczny uraz lub choroba skóry w okolicy miejsc aplikacji w wywiadzie, aktualny stan skóry nosa lub przegrody nosowej wymagający leczenia lub operacji nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znacząca trwająca lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby przyjmujące stałe dawki środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, leków przeciwzapalnych (takich jak paracetamol i NLPZ), doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny mogą zostać włączone do badania według uznania badacza.
• Znane ogólnie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość o znacznym nasileniu, a zwłaszcza na jakikolwiek składnik badanego leku.
• Choroba ogólnoustrojowa wymagająca leczenia w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
• Klinicznie istotna choroba (określona przez badacza) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Aktualne lub przebyte istotne zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne, sercowe, nerwowe, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, hematologiczne lub metaboliczne, których stan nie jest stabilny. Nowotwór <5 lat od ostatecznego leczenia.
• Aktualna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.