Vaiheen I/IIa tutkimus paikallisen LTX-109:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat nenään kolonisoituneet metisilliiniresistentille/herkälle Staphylococcus aureukselle (MRSA/MSSA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 16–75-vuotiaat mukaan lukien.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on käytettävä sopivaa kalvoa tai kondomia, jossa on spermisidiä ennen tutkimukseen tuloa ja kaksi viikkoa kaikkien seurantatoimenpiteiden päättymisen jälkeen 9 viikkoa hoidon jälkeen. . Hormoniehkäisy tai hormonaaliset kierukat eivät yksin ole hyväksyttävää ehkäisyä
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus aiheittain.
• Potilaan lääketieteellinen tila on vakaa, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole.
• Koehenkilön tutkimusta edeltävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratoriotutkimukset ovat normaaleja, tai jos ne ovat epänormaalit, niitä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään koehenkilön tiedot ja suostumuslomakkeen sekä oltava valmiita palaamaan tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten, noudattamaan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa lueteltuja tutkimuksen vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
• Kaikki MRSA-potilaan perheenjäsenet (ei koske MSSA-positiivisia) tulee myös seuloa MRSA:n varalta. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja perheenjäsenille, jotka eivät ole kelvollisia tai halukkaita osallistumaan, tulee tarjota hoitoa MRSA:n dekolonisoimiseksi tavanomaisen hoidon ja tutkijan valinnan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Negatiivinen nenäviljely MRSA/MSSA:lle ensimmäisellä seulontakäynnillä.
• Negatiiviset nenäviljelmät MRSA/MSSA:lle milloin tahansa sisäänajojakson aikana -14--3 päivää ennen lähtötilannetta.
• Vaikea ekseema (MRSA-tartunnan saanut ihottuma) tai ihohaavat, tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä.
• Aiempi tai samanaikainen hoito mikrobilääkkeillä infektion vuoksi viimeisten 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
• MRSA-dekolonisaatioyritys edellisten 6 kuukauden aikana (aiempi hoito MRSA-infektion vuoksi ei ole poissulkemiskriteeri).
• Systolinen verenpaine on ≥170 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai HR on ≥110 lyöntiä minuutissa.
• Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä nenän kautta.
• Todisteet aktiivisesta nuhasta, poskiontelotulehduksesta tai ylempien hengitysteiden infektiosta.
• Sairaus antokohtien alueella, merkittävä trauma tai ihosairaus antokohdan alueella, nykyinen nenän ihon tai nenän väliseinän tila, joka vaatii hoitoa tai nenäleikkausta viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä jatkuva huume- tai alkoholinkäyttö tekee tutkittavasta sopimattoman.
• Resepti- tai reseptilääkkeiden käyttö vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan sallia henkilöt, jotka saavat vakaita annoksia reseptivapaata kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä (kuten parasetamolia ja tulehduskipulääkkeitä), suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia.
• Tunnetut allergiset reaktiot tai vakava yliherkkyys yleensä ja erityisesti jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Systeeminen sairaus, joka vaatii hoitoa 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
• Kliinisesti merkittävä sairaus (tutkijan määrittelemä) viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Nykyinen tai aiemmin ollut merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, sydämen, hermoston, psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö, joka ei ole vakaa. Pahanlaatuisuus < 5 vuotta viimeisestä hoidosta.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
• Muut täsmentämättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.