Исследование фазы I/IIa по оценке безопасности, переносимости и эффективности местного LTX-109 у субъектов, инфицированных назальной колонией метициллин-резистентным/чувствительным золотистым стафилококком (MRSA/MSSA)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 16 до 75 лет включительно.
• Субъекты женского пола должны быть небеременными, некормящими.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола с партнершами с потенциальным деторождением должны использовать подходящую форму диафрагмы или презерватива со спермицидом до включения в исследование и через две недели после завершения всех последующих процедур через 9 недель после лечения. . Гормональная контрацепция или гормональные ВМС сами по себе не являются приемлемыми средствами контрацепции.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта.
• Состояние здоровья субъекта стабильное, клинически значимых отклонений нет.
• Предварительные лабораторные скрининговые анализы крови, клинической химии и мочи субъекта являются нормальными или, если они ненормальны, не считаются клинически значимыми.
• Субъекты должны быть в состоянии понять информацию о предмете и форму согласия, а также быть готовы вернуться в исследовательский центр для последующих посещений, соблюдать требования, инструкции и ограничения исследования, перечисленные в форме информированного согласия.
• Все члены семьи субъекта, являющегося носителем MRSA (не применимо для положительных результатов MSSA), также должны пройти скрининг на MRSA. Субъекты, соответствующие критериям, могут быть включены в исследование, а членам семьи, не имеющим права или желающим участвовать, должно быть предложено лечение деколонизации MRSA в соответствии со стандартным лечением и выбором исследователей.

Критерий исключения:

• Отрицательный посев из носа на MRSA/MSSA при первом осмотре.
• Отрицательные посевы из носа на MRSA/MSSA в любом случае в течение вводного периода за день от -14 до -3 дня до исходного уровня.
• Тяжелая экзема (экзема, инфицированная MRSA) или кожные раны, клинически значимые по данным исследователя.
• Предшествующее или одновременное лечение противомикробными препаратами по поводу инфекции в течение последних 28 дней до исходного уровня.
• Попытка деколонизации MRSA в предыдущие 6 месяцев (предварительное лечение инфекции MRSA не является критерием исключения).
• Систолическое АД ≥170 мм рт.ст., или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст., или ЧСС ≥110 уд/мин.
• Невозможность принимать лекарства через нос.
• Признаки активного ринита, синусита или инфекции верхних дыхательных путей.
• Заболевания в области мест нанесения, значительные травмы или кожные заболевания в области мест нанесения в анамнезе, текущее состояние кожи носа или носовой перегородки, требующее лечения или операции на носу в предыдущие 3 месяца.
• Значительное продолжающееся или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для зачисления.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение как минимум 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты, принимающие стабильные дозы безрецептурных обезболивающих, противовоспалительных препаратов (таких как парацетамол и НПВП), пероральные противодиабетические средства или инсулин, могут быть допущены к включению в исследование по усмотрению исследователя.
• Известные аллергические реакции или гиперчувствительность значительной степени тяжести в целом и конкретно к любому компоненту исследуемого препарата.
• Системное заболевание, требующее лечения в течение 28 дней до исходного уровня.
• Клинически значимое заболевание (определено исследователем) за последние 4 недели до визита для скрининга.
• Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные печеночные, почечные, эндокринные, сердечные, нервные, психические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические расстройства, которые не находятся в стабильном состоянии. Злокачественное новообразование менее 5 лет после последнего лечения.
• В настоящее время или в анамнезе любое серьезное заболевание или состояние, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Известный положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.