메티실린 내성/민감성 황색포도상구균(MRSA/MSSA)으로 비강 집락화된 피험자에서 국소 LTX-109의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구

포함 기준:

• 16세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자.
• 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구에 참여하기 전 및 치료 9주 후 모든 추적 절차 완료 후 2주 동안 살정제가 포함된 적절한 형태의 격막 또는 콘돔을 사용해야 합니다. . 호르몬 피임법 또는 호르몬 IUD만으로는 허용되는 피임법이 아닙니다.
• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 피험자의 의학적 상태는 임상적으로 유의미한 이상 없이 안정적입니다.
• 피험자의 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사의 연구 전 검사실 화면은 정상이거나 비정상인 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 피험자 정보와 동의서를 이해할 수 있어야 하며 후속 방문을 위해 기꺼이 연구 장소로 돌아가고 사전 동의서에 나열된 연구의 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수해야 합니다.
• MRSA(MSSA 양성인 경우 해당되지 않음)를 보유하고 있는 피험자까지 모든 가족 구성원도 MRSA에 대해 선별검사를 받아야 합니다. 적격한 피험자가 연구에 포함될 수 있으며, 적격하지 않거나 참여할 의향이 없는 가족 구성원은 표준 치료 및 조사자의 선택에 따라 MRSA의 탈집락화를 위한 치료를 제공받아야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 검사 방문에서 MRSA/MSSA 음성 비강 배양.
• 베이스라인 -14일에서 -3일 전 도입 기간 동안 임의의 경우에 MRSA/MSSA에 대한 음성 비강 배양.
• 중증 습진(MRSA에 감염된 습진) 또는 피부 상처, 조사관에 따르면 임상적으로 유의함.
• 기준선 전 마지막 28일 이내에 감염에 대한 이전 또는 동시 항생제 치료.
• 지난 6개월 동안 MRSA 탈집락화 시도(MRSA 감염에 대한 사전 치료는 제외 기준이 아님).
• 수축기 혈압이 ≥170mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥100mmHg이거나 HR이 ≥110bpm입니다.
• 비강으로 약물을 복용할 수 없음.
• 활동성 비염, 부비동염 또는 상기도 감염의 증거.
• 적용 부위의 질병, 적용 부위의 심각한 외상 또는 피부 질환 이력, 현재 코 피부 또는 코 중격 상태가 지난 3개월 동안 치료 또는 코 수술을 필요로 함.
• 연구자의 의견으로는 약물 또는 알코올 남용의 상당한 진행 중이거나 이력이 대상을 등록에 부적합하게 만듭니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 최소 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용. 비처방 진통제, 항염증제(예: 파라세타몰 및 NSAIDs), 경구 항당뇨병제 또는 인슐린의 안정적인 용량을 복용 중인 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함되도록 허용될 수 있습니다.
• 일반적으로, 특히 연구 약물의 임의의 성분에 대해 상당한 중증도의 공지된 알레르기 반응 또는 과민증.
• 기준선 이전 28일 이내에 치료가 필요한 전신 질환.
• 스크리닝 방문 전 지난 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병(조사관에 의해 정의됨).
• 안정적인 상태가 아닌 중요한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 현재 또는 병력. 악성종양 최종 치료 후 5년 미만.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 중대한 질병이나 상태의 현재 또는 과거력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 알려진 양성 검사.
• 조사관의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료.