En fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effektiviteten av topisk LTX-109 hos patienter som koloniserats nasalt med meticillinresistenta/känsliga Staphylococcus Aureus (MRSA/MSSA)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 16 och 75 år, inklusive.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida, icke ammande.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste använda en adekvat form av diafragma eller kondom med spermiedödande medel innan de inträder i studien och två veckor efter slutförandet av alla uppföljningsprocedurer 9 veckor efter behandlingen . Hormonpreventivmedel eller enbart hormonspiral är inte acceptabelt preventivmedel
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke per ämne.
• Patientens medicinska tillstånd är stabilt, utan några kliniskt signifikanta avvikelser.
• Försökspersonens förstudielaboratoriescreening av hematologi, klinisk kemi och urinanalys är normala eller, om onormala, inte anses vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersonerna måste kunna förstå ämnesinformationen och samtyckesformuläret och vara villiga att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök, följa krav, instruktioner och begränsningar för studien som anges i formuläret för informerat samtycke.
• Alla familjemedlemmar till en patient som bär MRSA (ej tillämpligt för MSSA-positiv) bör också screenas för MRSA. Försökspersoner som är berättigade kan inkluderas i studien, och familjemedlemmar som inte är berättigade eller villiga att delta bör erbjudas behandling för avkolonisering av MRSA enligt standardbehandling och utredarnas val.

Exklusions kriterier:

• Negativ nasal kultur för MRSA/MSSA vid första skärmbesöket.
• Negativa nasala kulturer för MRSA/MSSA vid något tillfälle under inkörningsperioden dag -14 till -3 dagar före Baseline.
• Svårt eksem (eksem infekterat med MRSA) eller hudsår, kliniskt signifikanta enligt utredare.
• Tidigare eller samtidig behandling med antimikrobiella medel för en infektion inom de senaste 28 dagarna före baslinjen.
• MRSA-avkoloniseringsförsök under de senaste 6 månaderna (tidigare behandling för en MRSA-infektion är inte ett uteslutningskriterium).
• Systoliskt BP är ≥170 mmHg, eller diastoliskt BP är ≥100 mmHg eller HR är ≥110 bpm.
• Oförmåga att ta mediciner nasalt.
• Bevis på aktiv rinit, bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion.
• Sjukdom i området för appliceringsställena, betydande historia av trauma eller hudsjukdom i området för appliceringsställena, aktuellt tillstånd i näshuden eller nässkiljeväggen som kräver behandling eller näskirurgi under de senaste 3 månaderna.
• Betydande pågående eller historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt utredaren gör försökspersonen olämplig för inskrivning.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom minst 7 dagar före den första dosen av studiemedicin. Försökspersoner på stabila doser av receptfria smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel (som paracetamol och NSAID), orala antidiabetika eller insulin kan tillåtas inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.
• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet av betydande svårighetsgrad i allmänhet och specifikt mot någon komponent i studiemedicinen.
• Systemisk sjukdom som kräver behandling inom 28 dagar före baslinjen.
• Kliniskt signifikant sjukdom (definierad av utredaren) under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket.
• Aktuell eller historia av betydande lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, nervösa, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar som inte är i ett stabilt tillstånd. Malignitet <5 år sedan slutlig behandling.
• Aktuell eller historia av någon signifikant sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Känt positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B-virus eller antikropp mot hepatit C-virus.
• Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.