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ステージ IB、ステージ II、またはステージ III の子宮頸がん患者の治療におけるパニツムマブ、シスプラチン、および骨盤放射線療法

2010年7月8日更新者：Medical University Innsbruck

子宮頸がんステージIB～IIIBに対するパニツムマブ免疫療法、シスプラチン化学療法および骨盤放射線療法の同時併用の2段階多施設第II相試験

理論的根拠: パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。パニツムマブとシスプラチンを骨盤放射線療法と併用すると、子宮頸がん患者の治療に効果がある可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、IB 期、II 期、または III 期の子宮頸がん患者の治療において、骨盤放射線療法とパニツムマブおよびシスプラチンを併用した場合の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

子宮頸癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

IB-IIIB期、KRAS野生型（KRAS^wt）子宮頸がん患者におけるパニツムマブとシスプラチンの同時化学放射線療法の活性を、RECIST基準に従ってMRIによる4か月後の無増悪生存期間の観点から評価する。
皮膚毒性（光線過敏症、座瘡様発疹、皮膚炎など）の割合を評価するため CTCAE グレード 4 および/または胃腸毒性（すべてのグレードの胃腸穿孔、胃、小腸、結腸、直腸、または腹膜の他の場所の漏出を含む）これらの患者におけるこのレジメンの4か月時点での空洞は、研究治療の最初の適用後に発生し、外科的処置とは直接関係しなかった）。

二次

KRAS^wt陽性患者およびKRAS^wt陰性患者におけるこのレジメンの活性を、4か月後の全体的な奏効率の観点から評価する。
KRAS^wt陽性および陰性の患者におけるこのレジメンの活性を、12か月および24か月での無増悪生存期間の観点から評価する。
KRAS^wt陽性患者およびKRAS^wt陰性患者におけるこのレジメンの活性を、12か月および24か月の全生存期間の観点から評価する。
KRAS^wt および KRAS 変異遺伝子状態を有する患者における、4 か月後のこのレジメンの重篤な有害事象の割合を評価する。
12 か月および 24 か月の治療後の重篤な有害事象の割合を評価するため。
パニツムマブ単独療法の14日目における重篤な有害事象の割合を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は1、14、29、43日目にパニツムマブのIV投与を受け、14、22、29、36、43、50日目にシスプラチンのIV投与を受ける。患者は、治療施設特有の基準に従って体外照射と腔内放射線療法（骨盤遠隔療法または高線量率近接照射療法）を同時に受けます。

血液および組織標本は、臨床検査のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は最長2年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、A-6020
    - 募集
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：43-512-504-24155
      
      メール：Alain.zeimet@i-med.ac.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された子宮頸がん。次のサブタイプが含まれます。
- 扁平上皮小細胞癌または大細胞癌
- 腺扁平上皮癌
- 腺癌
- 角化癌または非角化癌
ステージ IB ～ IIIB の疾患
大動脈周囲のリンパ節転移もなければ、大動脈周囲領域の放射線照射の臨床適応もありません。
臨床的に有効な優勢な神経内分泌腫瘍細胞の分化なし

患者の特徴:

WH0 パフォーマンスステータス 0-2
血清クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
過去5年以内に、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと。
生命を脅かす急性の膣出血がない（緊急放射線照射または赤血球輸血が必要）

以前の併用療法:

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RECIST基準に基づくMRIによる4か月後の無増悪生存率
4か月時の皮膚毒性および/または胃腸毒性CTCAEグレード4の割合

二次結果の測定

結果測定
RECIST基準に基づく4か月後の全体的な奏効率
RECIST 基準に基づく 12 か月および 24 か月後の無増悪生存期間
12か月および24か月後の全生存期間
CTCAEに基づく4か月後の重篤な有害事象の割合
CTCAEに基づく12か月および24か月後の治療後の重篤な有害事象の割合
パニツムマブ単剤療法の 14 日目における CTCAE に基づく重篤な有害事象の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University Innsbruck

捜査官

主任研究者：Alain Zeimet、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物